医药政策MAH药品上市许可持有人制度研究报告（27页）

新修订的《药品管理法》已于2019年12月1日正式执行，其中第六条规定“国家对 药品管理实行药品上市许可持有人制度（MAH）”。药品上市许可是一项核心基 本制度，《药品管理法》正式实施后，药品上市许可持有人制度结束4年试点， 全面推开，制度红利全面释放，CRO、CMO及CDMO行业迎来飞速发展。随着 MAH制度的实施，鼓励创新药研发大势所趋，催生未来大量研发外包服务需求， 为CXO行业带来巨大的发展机遇。众多知名CDMO公司积极布局创新药MAH业务、 I-IV期临床研究等业务，为国内药企提供从临床前研究至药品上市商业化生产、 申报文件及现场核查等一站式服务，与国内各大医药企业开展广泛的长期稳定合 作，进一步在临床及创新药领域的市场领域拓展，MAH制度的实施促进CXO公司 获得新的利润增长点，促进生物医药行业产研转化升级。1.MAH制度避免药品注册与生产许可“捆绑”模式。自20世纪80年代以来，中国一直实行药品上市许可与生产许可合并的管理模 式，2015年MAH制度相关法规政策出台，逐步形成以药品上市许可持有人制 度为中心的新制度，避免药品注册与生产许可“捆绑”模式的弊端 2.CRO，CMO和CSO行业快速发展。

MAH药品上市许可持有人制度使得医药市场要素灵活流动，中国医药生态环 境下研发、生产和销售等各领域企业生产关系与市场结构产生巨大变化。 MAH制度使得上市许可与生产许可分离，激发研发人员积极性，对CRO影响 尤为显著，CMO企业作为受托方快速发展，药品经营企业及CSO的相关人只 要获得MAH授权，就可以进行登记并开展从业活动，促进CRO+CMO+CSO 上下游不断融合发展，让医药市场要素灵活流动 3.CDMO企业MAH业务进入收获期。合全药业是药明康德子公司，在全球多地设有研发及生产基地。作为全球新 药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，合全药业成为中国MAH试 点开展以来首个支持获批创新药的受托企业，助力歌礼药业在中国首个本土 一类抗丙肝创新药物获批上市，MAH制度红利促合作项目快速推进。凯莱英是全球领先的CDMO公司，首个MAH项目再鼎医药的则乐（尼拉帕利） 进入商业化生产，公司全流程服务项目和黄医药的苏泰达（索凡替尼）2020 年底获批上市，推动MAH项目业务进入收获期。