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医药政策MAH药品上市许可持有人制度研究报告(27页)

行业报告下载 2021年07月21日 06:55 1 管理员

新修订的《药品管理法》已于2019年12月1日正式执行,其中第六条规定“国家对 药品管理实行药品上市许可持有人制度(MAH)”。药品上市许可是一项核心基 本制度,《药品管理法》正式实施后,药品上市许可持有人制度结束4年试点, 全面推开,制度红利全面释放,CRO、CMO及CDMO行业迎来飞速发展。随着 MAH制度的实施,鼓励创新药研发大势所趋,催生未来大量研发外包服务需求, 为CXO行业带来巨大的发展机遇。众多知名CDMO公司积极布局创新药MAH业务、 I-IV期临床研究等业务,为国内药企提供从临床前研究至药品上市商业化生产、 申报文件及现场核查等一站式服务,与国内各大医药企业开展广泛的长期稳定合 作,进一步在临床及创新药领域的市场领域拓展,MAH制度的实施促进CXO公司 获得新的利润增长点,促进生物医药行业产研转化升级。1.MAH制度避免药品注册与生产许可“捆绑”模式。自20世纪80年代以来,中国一直实行药品上市许可与生产许可合并的管理模 式,2015年MAH制度相关法规政策出台,逐步形成以药品上市许可持有人制 度为中心的新制度,避免药品注册与生产许可“捆绑”模式的弊端 2.CRO,CMO和CSO行业快速发展。

MAH药品上市许可持有人制度使得医药市场要素灵活流动,中国医药生态环 境下研发、生产和销售等各领域企业生产关系与市场结构产生巨大变化。 MAH制度使得上市许可与生产许可分离,激发研发人员积极性,对CRO影响 尤为显著,CMO企业作为受托方快速发展,药品经营企业及CSO的相关人只 要获得MAH授权,就可以进行登记并开展从业活动,促进CRO+CMO+CSO 上下游不断融合发展,让医药市场要素灵活流动 3.CDMO企业MAH业务进入收获期。合全药业是药明康德子公司,在全球多地设有研发及生产基地。作为全球新 药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业成为中国MAH试 点开展以来首个支持获批创新药的受托企业,助力歌礼药业在中国首个本土 一类抗丙肝创新药物获批上市,MAH制度红利促合作项目快速推进。凯莱英是全球领先的CDMO公司,首个MAH项目再鼎医药的则乐(尼拉帕利) 进入商业化生产,公司全流程服务项目和黄医药的苏泰达(索凡替尼)2020 年底获批上市,推动MAH项目业务进入收获期。

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标签: 医药|医疗|器械|养老|医美

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