疫苗行业全景报告（33页）

疫苗的研制过程漫长、复杂，且资金投入巨大。 根据全球数据，研发一个全新疫苗的平均时间成本为12年，资金成本为6-11亿美元。 抗原发现与制备：病原体发现、培养与纯化是第一个关键步骤，筛选出适合的抗原后围绕毒性、免疫 原性及产量进行开发； 载体蛋白与佐剂：影响疫苗的接种效果，也直接关系到产品的专利保护，同样受到生产商关注； 临床开发：预防用疫苗潜在接种人群广，临床至少要求上千人，试验过程及后续数据整理都更费时。疫苗的规模化生产同样存在难度，对产品质控有着很高的要求。 疫苗的起始生产原料为生物体，与生物药类似，生产过程中存在难以控制的变异可能； 产品的质量检测具有局限性，一般以生产完成后的抽样检测为主，事前事中则依靠遵循GMP规范实现 质量控制；  疫苗需要大规模接种，且相当一部分疫苗的受众为体质较弱的婴幼儿，对产品的安全性、有效性、 可控性和一致性要求相比一般药品更高。

全球疫苗市场的集中度非常高。 根据2018年最新数据， GSK、辉瑞、赛诺菲巴斯德、默沙东（GPSM）四大巨头占据了全球疫苗市场 一半以上，且地位难以撼动； TOP5疫苗系列占据了全球疫苗市场近30%的份额，TOP10疫苗系列产品占据全 球疫苗市场39%的份额。尽管受众广泛，疫苗低频消费的特点导致了同类型产品之间的竞争非常残 酷，免疫效果更佳、副作用更少的优势品种通常能够快速实现产品迭代， 取得市场主流地位。例如： HPV疫苗 默沙东的Gardasil上市较早，取得先发优势，第二年销售即超10亿美元。但就宫颈癌 预防而言，4价的Gardasil和GSK2价的Cervarix无明显差异，GSK凭借日本市场放量扳 回一部分份额。但之后Cervarix在日本出现严重不良反应案例，日本厚生劳动省暂停 了对Cervarix的“主动推荐”，其后续销售明显受挫。 2014年默沙东推出9价苗Gardasil 9，将防护率从70%提升到90%，真正在核心防护效果 上超越Cervarix，也断绝了Cervarix赶上Gardasil的希望。目前GSK已经停止了 Cervarix在主流美国市场的销售，仅向部分发展中国家供货。 带状疱疹疫苗 2006年默沙东的Zostavax上市，并在接下来几年中取得了美国主流市场地位。 2017年10月，GSK的Shingrix在北美上市。相比减毒苗Zostavax，基因重组结合苗 Shingrix不含病毒完整DNA，安全性更好，且数据显示其在防护有效率及降低带状疱疹 神经痛方面均更为出色。 Shingrix上市当年美国CDC即推荐其取代Zostavax用于50岁及以上老年人的免疫接种。 第二年， Shingrix就夺取了Zostavax大半市场。

我国实行国家免疫规划，由政府免费向公民提供多种疫苗， 这些品种被称之为“一类苗”，代表最基础的预防保障； 乙肝、卡介苗、脊灰、百白破、流脑、白破等疫苗的接种在 全国范围实施，普及度很高；出血热、炭疽、钩端螺旋体疫苗 根据疫情发生情况接种； 一类苗品种会不定期调整增补； 一类苗由国家系统采购，其生产带有社会公益背景，生产企 业无法从中取得明显利润，故相当一部分由事业单位和国有企 业承担。