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肿瘤医药生物行业报告:从国内外Neulasta及其Biosimilar看F-627市场(31页)

行业报告下载 2020-08-11 1 管理员

目前市场上已经上市的G-CSF有非格司亭(Filgrastim)、培非格司亭(Pegfilgrastim)、利培非 格司(Lipegfilgrastim)以及非格司亭生物仿制药。原研安进公司的产品占据大部分市场规模。  安进公司首款重组人粒细胞集落刺激因子rhG-CSF(Neupogen)于1991年获批上市,十年间独占 新型生物制剂升白药市场,其专利于2006年到期;首款长效PEG-rhG-CSF(Neulasta)也是安进 的产品,为Neupogen经PEG修饰后的产物,于2002年获批上市,此后占据大部分市场,2015年 全球销售额达到48亿美元,其专利在2015年到期,由于其他竞品的上市,销售额逐年下滑,2019 年为32亿美元。  安进的两个G-CSF产品在2015年高峰时期销售额合计达到57亿美元,再加上大量获批的短效G-CSF 以及欧洲获批的TEVA的利培非格司亭(lonquex),预计国外G-CSF总体销售额约60亿美元,近几 年的规模维持稳定,也在60亿美元左右,其主要市场在美国。

由于CSF可观的市场规模,其成为多家企业争相研发的品种。结合亿帆医药公告中IMS的数据以及安 进公司的年报,预计2019年美国G-CSF市场规模(长效+短效)为41亿美元,其中长效占比为86%。 已上市长效产品除安进公司原研产品Neulasta外,还有4个类似物。其中Fulphila和Udenyca在上 市一年左右,2019年合计销售7亿美元,抢占了美国G-CSF市场16%的份额。  公司产品有望成为第六或第七个在美国上市的产品,同时也是国内第一个在美国上市的G-CSF。随 着肿瘤患者人数增加,以及类似物上市推动渗透率提高,预计美国CSF市场呈稳步增长趋势,假设 每年增速为2%,则2027年美国CSF市场规模为48亿美元。多个长效产品的上市将推动长效G-CSF 的占比持续提高,预计2027年其中90%为长效产品。

国内G-CSF市场在2015年之前仅有重组人粒细胞集落刺激因子,整体市场规模平稳。2016年之后 ,随着齐鲁和石药的长效产品上市,推动了CSF市场的高速增长,2019年恒瑞的长效产品硫培非格 司亭上市,正处于放量增长阶段。2019年PDB样本医院市场规模达到25亿元,其中长效占比为68% 。据亿帆医药公告,IMS预计2019年国内G-CSF市场规模约为36亿元。未来长效G-CSF将继续维持 快速增长,占比持续提高。  国内短效G-CSF市场竞争激烈,重组人粒细胞集落刺激因子有15个厂家生产,重组人粒细胞巨噬细 胞刺激因子有6个厂家生产。长效G-CSF的竞争格局较好,聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子有 石药和齐鲁2家生产,恒瑞的硫培非格司亭为独家产品。

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