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预防性疫苗行业报告:疫苗投资价值启示(45页)

行业报告下载 2020-08-27 1 管理员

以沃森生物13价肺炎为例:沃森生物在肺炎结合疫苗领域全面使用破伤风类毒素 结合蛋白,研发过程没有前人可以借鉴。从沃森价肺炎疫苗说明书中可以看到,13个 肺炎球菌多糖有6种含量规格,分别是2.50、2.60、2.75、2.85、3.00、3.25和6.00 ug, 而辉瑞沛13价的肺炎球菌多糖则只有两种含量规格(2.2和4.5ug)。为什么要如此精确 调整各型肺炎球菌多糖的含量?背后的原因可能为:多重环节的相互影响,使得必须 反复调试,在免疫原性和安全性上找到平衡点,最终摸索出好的免疫效果。沃森13价 肺炎多糖和结合蛋白量剂量设置,可能是千百次不断试验调整摸索的结果,这也足以 解释为什么肺炎结合疫苗耗费时间长。除研发过程,生产工艺和生产过程如何控制质量 都是长期积累和摸索的结果,每一家肺炎结合疫苗开发企业都难以逾越,使得后发者在研 发上投入的时间不会比先发者更少,导致后发者难以具有后发优势。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗中的总体免疫原性比7价肺炎球菌多糖结合疫苗的免 疫原性稍低。辉瑞将13价肺炎结合疫苗中的多糖含量与7价肺炎疫苗中相应血清型的多 糖含量提高10%,但仍然在临床研究13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫原性稍低于7价肺 炎球菌多糖结合疫苗。 同时,13价肺炎结合疫苗的13个血清型肺炎球菌多糖具有完全不同的多糖重复单 元,相互影响,这使得13价结合疫苗的技术难度远远不只是13个型研究工作的相加,肺 炎结合疫苗越高价技术难度越大。 先发者具有先发优势。因为肺炎结合疫苗研发难度高、工艺长后进入者摸索时间 不会少于先发者,加上覆盖越多血清型时技术难度越大,后发者在更高价的me-better 产品研发进度上更是无法追赶上具有先发优势的企业,使得在肺炎结合疫苗领域,先 发者具有明显先发优势,产品迭代速度上持续保持领先地位。

HPV疫苗本质上是分子生物学及基因工程等相关技术的发展进步的结果。13价肺炎 属于传统类疫苗,可以采用体外培养范围方式获得免疫原。HPV难以建立动物模型,难 以通过传统疫苗的方法体外培养获得病毒颗粒。HPV疫苗开发面临的问题实质是:基因 重组表达、生物发酵、产物纯化的问题,以及如何放大化、低成本生产等等问题。

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资源名称:预防性疫苗行业报告:疫苗投资价值启示(45页)


标签: 医药|医疗|器械|养老|医美

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