中国新药注册临床试验现状2020年年度报告（28页）

行业报告下载 2021年11月24日 11:52 管理员

按药物类型（中药、化学药、生物制品）统计，2020 年总体仍以化学药临床试验为主，占比为 73.6%，其次为生物制品，为 23.8%，中药最少，仅为 2.6%。2020 年新药临床试验登记中，化学药登记最多，共计 801 项（54.4%），其次为生物制品和中药，分别为 605 项（41.1%）和 67 项（4.5%）。按照不同药物类型分别对 2020 年度 1473 项非 BE/一致性评价临床试验所涉及的品种（按临床试验许可文件药品名称）数量进行统计分析。 91%的中药品种仅开展 1 项临床试验，开展 2 项临床试验品种包括藿苓生肌颗粒、痰热清口服液和咳畅颗粒。化学药临床试验前 10 位品种基本为抗肿瘤药物，其中甲磺酸阿帕替尼片开展试验最多，为 15 项，其次分别为盐酸米托蒽醌脂质体注射液和氟唑帕利胶囊，均为 10 项。

生物制品开展临床试验的前 10 位品种主要为治疗用生物制品，其中重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液开展试验数量最多，为 17 项，其次分别为阿替利珠单抗注射液和帕博利珠单抗注射液，均为 11 项；预防用生物制品涉及 2 个品种，分别为新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）和四价流感病毒裂解疫苗，分别开展 10 项和 8 项临床试验。登记临床试验的药物品种的前 10 位靶点分别为 PD-1、 CYP51A1、VEGFR、PD-L1 等，且品种数量分别多达 75 项、53 项、50 项、43 项；前 10 位靶点中有 9 个靶点的药物适应症领域集中在同一适应症领域，其中 7 个靶点的药物品种的适应症超过 90%的占比集中在抗肿瘤领域。临床试验数量最多的前10位靶点也主要集中在为PD-1、 VEGFR 等，其中 PD-1、VEGFR、PD-L1 等靶点的品种开展的临床试验均超过 60 多项，PD-1 靶点的临床试验的数量将近 100 项；另外，6 个靶点的药物临床试验中 I 期的占比均超过 40%， II 期临床试验在各靶点中的占比均不高，而 PD-1、VEGFR、 PD-L1 等靶点的开展的临床试验 III 期均高达 20 项。