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2025-04-19 17 医药医疗器械行业报告
中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片作为原料,经水提取、浓缩、干燥、制粒等现代 制药生产技术制成,其性味归经、主治功效均与中药饮片一致。作为中药饮片的补充形式, 中药配方颗粒具有安全、有效、方便、质量稳定可控等优点,可随证加减,患者使用时不需 像饮片一样煎煮,冲泡即服,也称“免煎颗粒”。从行业发展历程来看,20 世纪 20 年代,上海市粹华药厂开始对近百种常用中药作单味提 取,形成中药配方颗粒的雏形;2001 年起,国家将中药配方颗粒纳入规范化管理,最初仅 允许 6 家试点企业生产(以下简称“老六家”),即广东一方(中国中药)、江阴天江(中国中药)、 华润三九、北京康仁堂药业(红日药业)、四川新绿色、培力南宁(培力农本方);
2015 年起国 家放开单味配方颗粒的试点生产限制,2021 年 2 月,国家药监局等多部委联合发布《关于 结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称“结束试点公告”),宣布于 2021 年 11 月起结 束中药配方颗粒的试点工作,当年 4 月和 10 月,国家药监局分别批准颁布 160/36 个中药 配方颗粒国家药品标准(以下简称“国标”)。 据中商情报网报道,传统中药饮片的炮制方法不经过任何溶剂的提取、浓缩、制粒等工序; 而新型中药饮片主要指通过现代化手段提取主要成分、浓缩和制粒炮制的中药饮片,如中药 配方颗粒及中药破壁饮片等。中药配方颗粒药效利用率约 70%~80%,价格比传统饮片高约 30%~50%,毛利率约 60%~80%。 据《中药配方颗粒和中药饮片主要特点和效果对比研究》一文,与传统中药饮片相比,中药 配方颗粒采用成分最大化提取工艺,药效利用率高且质量较为稳定。该研究指出,采用中药 配方颗粒可以改善临床症状,使用方法简便,临床治疗效果高于中药饮片,治疗后不良反应 发生率较低,值得推广。
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