近视防控行业报告：角膜塑形镜、离焦镜片、低浓度阿托品（51页）

眼轴是一种相对定义词，在眼球内部，所表达的含义即眼球最表层到眼底的光感距离，眼轴的长度与近视光度呈正相关，眼轴 作为近视防控的指标越来越受到视光学界的重视，目前多种主流防控方式均与眼轴控制相关。 其中，基于视网膜近视性离焦理论的相关产品已成为目前近视控制的主流手段，比如角膜塑形镜、离焦镜等，已有较多的临床 验证。另外，低浓度阿托品对近视防控的机制尚不完全确定，但近些年的临床试验和实践彰显了良好的近视控制效果，对眼轴 增长有良好的延缓效果。角膜塑形镜采用一种与角膜表面几何形态相逆反的特殊设计，通过戴镜产生的机械力学及流体力学作用，对角膜实施合理的、 可调控的、可逆的程序化塑形。角膜塑形镜属于III类医疗器械，取证和销售资质壁垒较高。 

角膜塑形镜主要有两个作用：1）近视矫正的作用，通过塑形改变角膜的形态，改变屈光力，使中心像点落在视网膜中心，达 到矫正作用；2）延缓近视发展进程的作用，使边缘像点在视网膜上形成近视化周边离焦，达到延缓近视发展的作用。目前已有多项临床研究证实了OK镜的有效性。有文献显示，随访1年后塑形镜组较框架镜组对近视的控制率为66.6%，随访2 年后塑形镜组较框架镜组对近视的控制率为51.3%。且不良反应较小。角膜塑形术是随着20世纪60年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的，1971年第二代塑形镜诞生，具有反转 “几何”三弧设计特点，1995年前后出现了第三代产品，镜片设计为4个以上的弧面，属于日戴型。2002年FDA首次批准使 用高透氧系数材料制作的夜戴型角膜塑形镜的临床应用，打开了儿童青少年近视防控应用场景。 材料与设计的变革是决定角膜塑形镜未来发展的两大核心因素。1）材料的透氧系数是关系到角膜塑形镜安全使用的核心，同 时材料的生物力学性能、表面亲水特性等也是材料的优化方向；2）设计方面，如何拓展临床应用（尤其是中高度近视的适应 症、近视延缓适应症的扩展），以及如何更有效、更精准地实现近视防控功能是方向。