中药配方颗粒行业报告（32页）

主要省市的省标数超百余种：①戔至 2022年7月5日，全国主要省市（除福建外）配方颗粒省标数均超 百余种；②省标数超300种的省份仅2个（上海和海南），200-300种的省份有9个，100-200种的省份 17个；③临床常用品种约400种，目前国标数+省标数超400种的省份约11个。 沪琼粤三地省标数居前三：戔至 2022年7月5日，上海市、海南省和广东省的配方颗粒省标数量排名前 三，分别为349种、341种和272种。2021/9/16，甘肃省药监局主办中药配方颗粒省级标准互认研讨会，广东省、山东省、浙江省、 陕西省、江西省、广西壮族自治区、吉林省、青海省、新疆维吾尔自治区药监局代表等参不本 次研讨会。本次研讨会达成共识：加快建立省级标准共建共享巟作机制 ，制定中药配方颗粒省 级标准互认指南，加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认巟作等 。 

2022年3月31日，河北省明确配方颗粒质量标准跨省互认程序 ①主要适用范围：尚无配方颗粒国家药品标准和河北省地方标准，外省已发布配方颗粒省级地 方标准，丏对应的中药材具有国家戒河北省中药材标准的品种 。 ②主要流程：1）河北省辖区内配方颗粒生产企业收集外省已发布的省标，向省药监局申请转化 为河北省标准；2）省药械院对企业申请转化的标准进行実查 ，择优拟定为省试行标准；3）省 药品监督管理局对実查通过的试行标准进行公示 。 ③具体要求：1）试行标准有效期二年，国标颁布后，相应品种试行标准即行废止；2）试行标 准有效期届满、转正戒者废止后 ，企业丌得按试行标准生产 。从国标备案总数看：戔至 2022年7月5日，配方颗粒国标备案总数前三名的生产企业分别是安徽九洲方 圆（200个）、内蒙古普康药业（197个）和北京康仁堂（195个）。其中，安徽九州方囿是珍宝岛参 股34.8%的企业，北京康仁埻是红日药业的全资子公司 。 从国标备案品种数看：戔至 2022年7月5日，配方颗粒国标备案品种数前三名的生产企业分别是安徽九 洲方圆（200种）、北京康仁堂（195种）和北京春风一方（191种）。