胶原蛋白行业报告（25页）

行业报告下载 2023年06月05日 07:47 管理员

胶原蛋白主要企业积极扩产，供给增加可期。动物源胶原蛋白方面，台湾双美生物 2020 年胶原蛋白植入剂产能为 16 万支，目前公司已迁至南科新厂，新厂产能可达 200 万支/年。创尔生物 2019 年胶原贴敷料产能为 1984.75 万片，2022 年公司新园区竣工，医用活性胶原生产基地一期项目正式投产后胶原贴敷料产能为 4000 万片/年，二期项目预计新增胶原贴敷料 3500 万片。重组胶原蛋白方面，目前主要厂商合计产能为几十吨级别，阻碍应用拓展。对标 2021 年全球化妆品级透明质酸 309.6 吨的销量，重组胶原原料空间广阔。原料方面，巨子生物 2021 年重组胶原蛋白产能为 10.88 吨，公司扩建现有的重组胶原蛋白发酵车间，设计产能 212.5 吨/年，预计 2023H1 投产。聚源生物 2023 年 2 月诸暨重组胶原蛋白工厂试生产成功，量产后可年产重组胶原蛋白 20 吨。产品方面，锦波生物的人源化胶原蛋白产业园一期已试产，正式投产后注射级人源化胶原蛋白冻干纤维产能可达 300 万支/年。产能扩容带来原料/产品成本下降，品类竞争力有望提升。以医美注射为例，胶原蛋白植入剂价格通常高于透明质酸。根据草根调研，上海地区泪沟项目注射胶原蛋白填充剂的人均消费价格为 3800-9600 元，注射透明质酸填充剂的人均消费价格为 600-8000 元，眉眼部位注射胶原蛋白填充剂的人均消费价格为 2000-10000 元，注射透明质酸填充剂的人均消费价格为 500- 8000 元。产能瓶颈突破后成本有望下降。

以双美为例，2017 和 2020 年公司胶原蛋白植入剂产能分别 12 万支/年和 16 万支/年，2020 年双美胶原蛋白植入剂为单位成本为 303 新台币/mg，与 2017 年相比下滑 37%。我们认为，随着行业产能提升，单位成本下降，为基于胶原蛋白原料的产品带来降价空间，品类渗透和产品推广有望受益。从管理类别看，动物源胶原蛋白类医疗器械按三类监管，重组胶原蛋白类产品不低于二类监管。我国医疗器械按照风险程度分三类进行管理：一类医疗器械风险程度低，仅需备案管理，监管部门是设区的市级药品监督管理部门，不需进行临床试验，审批周期一般在 3-6 个月左右；二类医疗器械具有中度风险，需要申报注册，监管部门是省、自治区、直辖市药品监督管理部门，不含临床的审批周期一般在 1-2 年左右，含临床的审批周期在 1.5-3 年左右甚至更长；三类医疗器械风险程度较高，需要申报注册，监管部门是国务院药品监督管理部门，含临床的审批周期在 2-10 年左右甚至更长。由于动物源胶原蛋白易具有免疫性和病毒性两大问题，操作不当会导致人体组织排异，疯牛病、口蹄疫等人畜共患病毒等隐患。鉴于风险程度较高，不论是体内或体外、贴敷料或海绵，《医疗器械分类目录》中动物源医疗器械的报批都按三类进行管理。2021 年 4 月国家药监局发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，要求重组胶原蛋白类产品的管理类别不低于二类医疗器械，当胶原蛋白可部分或全部被人体吸收或者用于体内时，均需采用三类医疗器械进行管理，不可被吸收或应用于普通创面时二类监管即可满足要求。二类械、三类械注册要求高，审批时间长，获证企业存在稀缺性和一定的红利期。

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