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2025-04-18 17 医药医疗器械行业报告
多发性骨髓瘤全球年新发患者超30万人,达雷妥尤单抗引领一线治疗格局变化。据WHO,2022年全球新 发多发性骨髓癌超30万例,我国新发多发性骨髓癌患者超3万例,是第二大血液癌症。目前硼替佐米、来那 度胺和地塞米松(VRd)是中国NDMM的主流方案,NCCN指南进一步推荐了卡非佐米、来那度胺和地塞 米松(KRd)方案,以CD38单抗为核心的联合疗法正在引领一线治疗格局变化。 百亿美元市场以达雷妥尤单抗、来那度胺为主,BCMA靶向疗法迅猛发展。根据PDB数据,中美多发性骨 髓瘤药物市场中,达雷妥尤单抗、来那度胺占比已超60%,BCMA靶向疗法在全球市场的占比尚低,随着 产品获批上市有望快速增长。 BCMA疗法推向前线未来可期,GPRC5D等新靶点值得关注。 末线:CAR-T疗法的ORR、CR率和mPFS均比双抗高,但接受CAR-T治疗相比于接受双抗治疗的患者的 CRS和ICANS发生率明显更高、中位持续时间更长。双抗之间,BCMA/CD3双抗的有效性相比于 CD3/GPRC5D双抗相近或略好,且CD3/GPRC5D双抗的任何级别和≥3级的CRS和ICANS发生率总体上 要比BCMA/CD3双抗更高。 二线:西达基奥仑赛是目前全球首个且唯一获批多发性骨髓瘤二线治疗的CAR-T产品,疗效数据惊艳, 与SOC相比,CARVYKTI降低了既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者74%的 疾病进展或死亡风险(HR 0.26)。Blenrep组合疗法迎来转机,与标准组合疗法相比,mPFS 36.6m vs 13.4m(HR:0.41),OS(HR:0.57)。 一线:高危NDMM方面,BCMA CAR-T伊基奥仑赛和CD19/BCMA CAR-T GC012F展示出了优异的 ORR和CR率数据,尤其GC012F的18个月PFS率高达95.45%。2024年ASCO,西达基奥仑赛展示了 ASCT未达CR患者中的优异疗效,18个月的PFS率和OS率均为94%。
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