中外仿制药定价与销售行业报告（64页）

行业报告下载 2018年07月31日 06:24 管理员

由于全球人口结构老龄化的加深、新药价格越趋昂贵，使得医保支付压力日益沉重，多国政府开始积极鼓励使用仿制药。美国的医疗卫生费用支出位居全球第一，2016 年美国医疗卫生总支出达3.3 万亿美元，占GDP 的17.9%。低价仿制药的普及给美国医疗卫生体系带来了可观的开支节约，据统计，过去十年共节省了16700亿美元，其中2016 年节省2530 亿美元，超过当年仿制药销售额。

宽松管理，初步萌芽。上世纪初，美国药品上市要求与一般商品相同，无需安全性与有效性的证明。1938年，美国一家公司生产的抗炎症药物造成医疗事故，此后美国政府要求上市药品必须具备安全性并向FDA 申报，但只需提交公开文献资料证明安全性。直到二战之前，美国制药市场基本由欧洲生产商垄断，二战期间为了满足战争用药要求，美国仿制药行业逐渐兴起，并在战争结束后继续依靠欧洲原研药赚取利润。

严格管控，缓慢推进。1962 年以前，FDA 只负责审批药品的安全性。1961 年，在欧洲、加拿大等多个国家上市的“反应停”药物被指出造成上万名婴儿畸形，该事件促使美国政府于1962 年通过《Kefauver-Harris 修正案》，从此之后，新药在上市前，必须要向FDA提供证明其安全性及有效性的数据，修正案规定仿制药须在原研药的专利全部到期后才可以进行研制，同时所有新药申请不仅需要证明其安全性，还需要提供证明有效性的临床研究数据，由此带来的上市时间延长与临床研究高额费用导致仿制药市场发展缓慢，极大的限制了研制仿制药的商业动力。至1983 年，专利到期的原研药中只有35%存在相应的仿制药竞争，且市场份额平均仅有13%。与此同时，药物价格高涨，给政府、保险公司、民众带来了巨大的经济负担。中外仿制药定价与销售行业报告（64页）

有序监管，高速发展。在此背景下，《Hatch-Waxman 法案》（《药品价格竞争和专利期保护法》，俗称《仿制药法》）于1984 年9 月由美国国会签署通过，自1984 年11 月起正式实施，该法案创造了仿制药的现代审批体系。对于仿制药而言，该法案采用了简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，简称ANDA），以生物等效性（Bioequivalence，BE）试验代替此前的临床试验，Hatch-Waxman 法案假设生物等效性是药品安全性和有效性的一个良好的替代指标；并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发，大幅降低了仿制药研发上市所需的时间与费用。

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