PD-1抑制剂行业研究报告：PD-1之争谁能胜出（18页）

行业报告下载 2019年08月30日 06:50 管理员

PD-1/PD-L1 单抗具有广谱性，可以用于多个适应症。Keytruda 和 Opdivo 均获批用于十余种适应症，尤其是被批准用于确定有高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者，这是 FDA 少有的批准不以肿瘤部位为参考，仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物。Keytruda 和 Opdivo 上市较早，上市后不断扩展适应症和联合用药方案，以覆盖更多患者。

随着多个适应症和联合用药方案获批，Keytruda 和 Opdivo 的销售额大幅增长。PD-1/PD-L1 抑制剂的全球市场销售额自 2015 年的 15 亿美元增长至 2018 年的 154 亿美元，年复合增长率为 117%。2018 年，Keytruda 营收 71.71 亿美元，增长高达 88%； Opdivo 的 67.35 亿美元，增速 36%。Keytruda 和 Opdivo 也成为全球十大畅销药。

Opdivo 和 Keytruda 先后于 2018 年 6 月、7 月在中国批准上市，根据上海医药 18 年三季报数据，截至 18 年 9 月（上市仅 1-2个月），Opdivo在国内销售收入1.9亿元，Keytruda销售收入1.5亿元。我们预计随着国内市场不断开拓，Opdivo和Keytruda 的销售收入将持续高增长。此外，Opdivo 和 Keytruda 还在开拓新的适应症和联合用药。Keytruda 的临床开发包括超过 900 个临床试验，其中 600 个是联用 Keytruda 治疗癌症。Opdivo 目前进行到 III 期临床的适应症包括一线肝癌、二线食管癌、肾癌辅助治疗、胃癌或食管癌辅助治疗等。在临床试验的过程中，也有部分研究未能达到终点。例如 2016 年 8 月，Opdivo 的 CheckMate-026 一线治疗 NSCLC 的研究失败，而同年 Keytruda 一线单药治疗 PD-L1 高表达（TPS≥ 50%）晚期 NSCLC 的 Keynote024 试验成功，疗效明显优于化疗，且不良反应较轻。一定程度上扭转了 Opdivo 第一名的位臵，从 2017 年 Q1 起，Keytruda 和 Opdivo 的差距不断缩小， 2018 年 Q2 开始 Keytruda 销售额就超越了 Opdivo。

如果目前已经提交上市申请的 3 款单抗顺利上市，将形成 4+4 的格局。分别是 4 个进口药 Opdivo（BMS）、Keytruda（默克）、 Imfinzi（阿斯利康）、Tecentriq（罗氏），和 4 个国产新药拓益（君实生物）、达伯舒（信达生物）、艾立妥（恒瑞医药）、BGB-A317 （百济神州）。目前国内还在临床阶段的产品较多，产品临床数据优异、销售渠道较广的药企将获得一定的市场，但失去了先发优势，将面临较大的竞争压力。

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