原料药行业研究报告：环保政策推动（44页）

行业报告下载 2020年01月28日 06:37 管理员

从下游制剂所处生命周期来看，原料药可以分为专利原料药、特色原料药和大宗原料药三类。专利原料药主要对应专利保护期内药品，由制剂厂家自行生产或以合同定制方式委托专业原料药公司进行生产，产品利润率高，研发能力强并获得客户认可的原料药企业通常自临床前或临床阶段即介入，开发合成路线并提供临床试验批次，产品上市后成为核心原料药供应商，此种情况下，专利药企业和原料药企业的合作关系一般较为稳定，且通常会拓展合作项目；特色原料药主要对应专利保护期过后较短时间药品，利润率仍可维持在较高水平，仅少数企业可进行生产，特色原料药的研发通常在专利到期前 5-6 年即开始，除仿制药企业或原料药企业自行研发生产外，仿制药企业经常与原料药企业合作进行首仿抢仿，以在专利到期的时间窗口内及时进行注册申报并上市销售，从而获取更大市场份额，此种情况下，仿制药企业和原料药企业关系相对紧密；大宗原料药主要对应专利保护期过后较长时间药品，产品利润率低，但需求量较大，市场竞争激烈，成本控制是核心竞争力之一，一般需要具备规模化优势，与下游客户合作关系较为松散，主要通过市场化渠道销售。

根据 EvaluatePharma 发布的最新报告，2019 年全球处方药+OTC 药物市场规模达到 8,800 亿美元，同比增长 1.85%，预计 2024 年将达到 12,200 亿美元，五年复合增速 6.75%，其中处方药为主要增长驱动因素。2020-2024 年合计将有近 1,600 亿美元专利药到期， 2022-2023 年到期最为集中，专利到期药品合计销售额近 1,000 亿美元，大批专利药到期为仿制药市场持续增长提供动力，带动原料药市场规模扩张。中国、印度、欧洲、日本和北美为全球主要原料药生产区域，受益于全球医药产业链的持续转移，中国和印度拥有全球最多原料药供应商，是全球主要的原料药出口基地，尤其在大宗原料药和特色原料药领域占有绝对优势，而欧洲凭借优秀的工艺开发能力、先进的生产工艺水平和完善的知识产权保护体系，在高附加值的专利原料药领域占据主导地位，产品也以出口为主，日本绝大部分供应本土制剂企业，而北美以进口为主。

根据 Clarivate，全球共 3,000 多家企业活跃在原料药生产领域，根据申报注册和市场经验将其进行分类，其中仅 17%的企业级别在“Less Established”及以上，即有能力向药政市场如欧洲、北美和日本提供大规模 API 产品，57%的企业被归为“Local”级别，仅具备向本土和非药政国家供应 API 能力，14%的企业被归为“Potential Future”级别，具备较短时间、有效的药政市场经验，或许有能力在未来数年内发展成为“Less Established”级别。对“Less Established”及以上级别公司进行地域分类，最具经验的原料药供应商集中在美国、印度、中国、意大利和日本等全球主要原料药供应国。