体外诊断行业报告：2中国免疫诊断行业（38页）

稳步发展阶段：21 世纪后，免疫诊断行业步入稳步发展阶段。中国头部免疫诊断 产品研发、生产及销售企业技术水平与国际同步，酶联免疫分析、胶体金标记免疫分析及磁 微粒免疫分析等技术手段发展并趋于成熟。免疫诊断产品在临床领域（如传染病、肿瘤）应 用广泛。此外，原国家食品药品监督管理局于 2007 年将多数体外诊断品种划归医疗器械管 理，并就注册、生产质量管理出台了一整套管理措施，提升免疫诊断产品在内整体体外诊断 产品质量管理水平。受独立医学实验室市场与体外检测市场发展、中国诊疗水平提升、政策 利好等因素影响，中国免疫诊断行业应用场景呈现多元化发展。  2.3 中国免疫诊断产品市场规模  近十年来，中国卫生事业发展、居民消费水平及健康意识提高，居民对疾病预防及健康 监测重视程度增强推动中国免疫诊断行业得到重视，带动免疫诊断产品需求增长。数据显示， 2014-2018 年，中国免疫诊断产品市场规模（以出厂销售额计）从 162.4 亿元人民币增长 至 280.1 亿元人民币，年复合增长率达到 14.6%（见图 2-3）。  受中国医保控费、医院分级诊疗及经销商渠道整合等因素影响，预计 2018-2023 年， 中国免疫诊断产品市场规模将保持 9.4%的年复合增长率继续增长，并于 2023 年达到 438.4 亿元人民币。

中国免疫诊断产品市场规模得以平稳增长的原因，主要基于以下三个方面： （1）中国老龄化程度加深：中老年人口数量增加，提升中老年人口诊疗服务需求与免 疫诊断产品应用需求，驱动行业发展； （2）中国居民收入增长：居民支付能力增强，提升免疫诊断行业消费水平，稳步促进 免疫诊断行业发展； （3）医疗卫生机构数目庞大及医院数量增加：中国庞大的医疗卫生机构数量将为免疫 诊断行业发展提供保障，而医院数量增加将有效带动免疫诊断产品的终端应用。试剂类原材料供应商是提供免疫诊断试剂原材料的供应商，包括化学类原材料、辅助材 料及活性原材料供应商。免疫诊断试剂为一次性耗材、数量占比高，故试剂类原材料对中游 企业生产成本占比高，超过 70%。免疫诊断上游关键性辅助材料供应商因技术壁垒高及产能有限而议价能力高。以 NC 膜 为例，NC 膜是胶体金标记免疫诊断试剂中的载体、免疫反应发生的场所并且是免疫诊断试 剂关键性辅助材料。NC 膜制备技术手段复杂，价格高，平均单价在 3,000 元以上。因技术 壁垒高，上游仅少数供应商有足够技术能力生产 NC 膜，导致 NC 膜产能有限，上游 NC 膜 供应商议价强势。NC 膜供应商代表企业有默克（Merck）。  除 NC 膜等关键辅助材料供应商议价能力高外，一般性辅助材料供应商因辅助材料生 产技术完备、工艺简单且供应商数目众多而议价能力低。