中国体外诊断试剂原料行业报告（39页）

中国体外诊断试剂原料行业市场规模得以保持较快增长的原因，主要基于以下三个方面：（1）体外诊断试剂原料行业是体外诊断试剂行业产业链上游，体外诊断试剂行业发展 前景广阔，进而反哺体外诊断试剂原料行业成长；  （2）以第三方医学检验机构为代表的需求终端发展，拉动上游体外诊断试剂原料行业 发展并提供可靠保障；  （3）体外诊断试剂原料质量性能水平上升成为体外诊断试剂原料行业发展关键因素， 政策的鼓励及重视促进体外诊断试剂原料在产品质量等方面提升，进而促进体外诊断试剂原 料行业市场规模提升。 2.4 中国体外诊断试剂原料行业产业链分析  中国体外诊断试剂原料行业上游市场参与者为体外诊断试剂原材料与生产仪器设备供 应商（见图 2-4）；中游环节主体为体外诊断试剂原料产品研发、生产及销售企业；产业链 下游涉及体外诊断试剂研发、生产及销售企业及需求终端。中国体外诊断试剂原料行业上游市场参与者为供应原料生产仪器设备及体外诊断试剂 原材料的供应商。生产仪器设备指用于生产抗原、抗体、酶类等体外诊断试剂原料的机器， 包括生物反应器、细胞分析仪、光谱仪等。体外诊断试剂原材料是制备抗原、抗体、酶类等 体外诊断试剂原料的材料，包括多肽、活性种子细胞等核心原材料及化学制品等非核心原材 料。

体外诊断试剂原材料供应是产业链上游核心环节，上游体外诊断试剂原材料供应情况按 照关键性程度分为两类：  （1）对于关键性原材料：通过对体外诊断试剂原料行业内有 5 年以上从业经验，在体 外诊断产品企业担任研发高管且具有多个体外诊断产品研发注册经验的专家访谈得知，中游 体外诊断试剂核心原料被跨国企业垄断，本土企业几乎无法参与核心原料生产，下游企业对 进口原料依赖程度极高。这种状况导致上游核心原材料供应受阻，体外诊断试剂原材料行业 发展十分不成熟且几乎无核心原材料供应商。上游核心原材料供应能力亟待提升。  （2）对于非关键性原材料，上游供应商议价情况如下：①在市场供需关系方面，上游 非关键原材料及生产仪器设备供给市场相对稳定、定价机制透明、供应商竞争分散，非关键 上游原材料及生产仪器设备供应商整体议价能力不强；②在营销模式方面，中游体外诊断原 料研发、生产及销售企业普遍采取“以销定采”与“询比价”方式进行采购，即结合自身实 际需求制定采购计划，普遍选择并对比三家以上符合企业要求的供应商报价后择最低价者进 行采购。“询比价”机制降低上游体外诊断试剂非关键原料与生产仪器设备供应商议价能力， 迫使上游供应商下调产品价格，进而助于中游企业选择最优合作供应方案。 现今，上游原材料供应受政策严格监管。据《体外诊断试剂注册管理办法》规定，体外 诊断试剂产品研制需包括主要原材料的选择、制备。政策亦规定，第三类体外诊断试剂的产 品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。政策趋严推动上游 原材料质量工艺提升。