医药行业报告：集采重塑仿制药竞争格局，重视创新及医保免疫方向（138页）

行业报告下载 2021年01月13日 06:54 1 管理员

按申报方式来看：截至2020年12月5日，通过仿制药一致性评价和以4类药申报上市的品种一共有 347个，其中以仿制药药一致性评价申报的占比达到72%，以4类仿制药申报上市的占比达到28%。按通过家数来看：未来集采将大概率会集中在通过2家及以上的品种，一共涉及169种。其中，过评超过3家的品种一共有93种，过评家数达到2家的品种一共有72种。通过家数最多的品种是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家药企通过了仿制药一致性评价或者以4类新药申报上市，竞争异常激烈。近一半的品种陆续将进入后续集采。只有1家企业通过仿制药一致性评价或者以4类新药申报上市的品种一共有182个，占比为52%，预计未来将陆续加入集采。分剂型来看固体制剂为主要品种。

其中片剂占比最高，有127个品种，占比为72%。胶囊剂型一共有25种，占比为14%，注射剂品种只有9种，占比为5%。注射剂评审速度加快。2020年5月14日，NMPA发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》的公告。同日，CDE也发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3项配套文件，意味着注射剂一致性评价正式启动。截至2020年12月5日，尽管符合2家及以上通过一致性评价或以4类药申报上市的注射剂品种只有 13种，占比为5%。但是通过1家及以上的注射剂品种一共有38个，占比为10%。可以看出注射剂品种的评审速度逐渐加快。当前符合集采条件的一共涉及到165个品种。品种筛选条件为：1、通过仿制药一致性评价或4类药上市的企业超过2家（其中过评3家及以上一共有93个，过评达到2家一共有72个）；2、剔除第三轮集采中标，此次不参与今年集采的品种（注：第三轮中标企业超过3家及以上的品种采购周期为2年或3年）。因此此次未来可能纳入集采的品种一共有165个，其中包括第四轮集采公布的44 个品种。