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医药行业报告:集采重塑仿制药竞争格局,重视创新及医保免疫方向(138页)

行业报告下载 2021年01月13日 06:54 1 管理员

按申报方式来看:截至2020年12月5日,通过仿制药一致性评价和以4类药申报上市的品种一共有 347个,其中以仿制药药一致性评价申报的占比达到72%,以4类仿制药申报上市的占比达到28%。 按通过家数来看:未来集采将大概率会集中在通过2家及以上的品种,一共涉及169种。其中,过 评超过3家的品种一共有93种,过评家数达到2家的品种一共有72种。通过家数最多的品种是苯磺 酸氨氯地平片,一共有37家药企通过了仿制药一致性评价或者以4类新药申报上市,竞争异常激 烈。近一半的品种陆续将进入后续集采。只有1家企业通过仿制药一致性评价或者以4类新药申报上市 的品种一共有182个,占比为52%,预计未来将陆续加入集采。分剂型来看固体制剂为主要品种。

其中片剂占比最高,有127个品种,占比为72%。胶囊剂型一 共有25种,占比为14%,注射剂品种只有9种,占比为5%。 注射剂评审速度加快。2020年5月14日,NMPA发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制 药质量和疗效一致性评价工作》的公告。同日,CDE也发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效 一致性评价技术要求》等3项配套文件,意味着注射剂一致性评价正式启动。 截至2020年12月5日,尽管符合2家及以上通过一致性评价或以4类药申报上市的注射剂品种只有 13种,占比为5%。但是通过1家及以上的注射剂品种一共有38个,占比为10%。可以看出注射剂 品种的评审速度逐渐加快。当前符合集采条件的一共涉及到165个品种。品种筛选条件为:1、通过仿制药一致性评价或4类 药上市的企业超过2家(其中过评3家及以上一共有93个,过评达到2家一共有72个);2、剔除第 三轮集采中标,此次不参与今年集采的品种(注:第三轮中标企业超过3家及以上的品种采购周期 为2年或3年)。因此此次未来可能纳入集采的品种一共有165个,其中包括第四轮集采公布的44 个品种。

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资源名称:医药行业报告:集采重塑仿制药竞争格局,重视创新及医保免疫方向(138页)


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