医药生物行业PD-1单抗研究报告（64页）

广泛的适应症是促进PD-1成为超级重磅品种的重要因素。适应症最多的帕博利珠单抗已经获批上市21个适应症，囊括了美国高发的肿瘤类型。纳武利尤单抗也获批 上市13个适应症。国产PD-1单抗获批适应症最多的是卡瑞利珠单抗，覆盖了非鳞NSCLC、肝癌、食管鳞癌三大高发肿瘤。  缺乏有效药物的癌种易成为PD-1/PD-L1的大适应症。分癌种来看，美国每年的新增患者人数排在前五位的分别是：乳腺癌、肺/支气管癌、前列腺癌、结直肠癌、 黑色素瘤。乳腺癌/前列腺癌/结直肠癌经手术和已有药物治疗后，相对来讲五年生存比率较高，因此用PD-1/PD-L1治疗的人数不多。其中肺癌和黑色素瘤是PD- 1/PD-L1单抗药物用药的前两大适应症。大部分肺癌由于缺乏有效药物，成为该药最大的适应症，2017年肺癌患者在PD-1单抗使用者中占比为52%。全球共有154个PD-1单抗在研，其中已上市8个，处于申请上市阶段5个，处于Ⅲ期临床阶段7个。预计未来2-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个，市场竞争 日趋激烈。  中国是PD-1研发最为火热的地区，全球154个PD-1，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。

PD-1单抗在国内的情况：获批上市6个，申请上市3个 ，处于Ⅲ期临床阶段7个，预计未来2-3年国内上市的PD-1单抗将达到15个。结合五年生存率和患者人数来看，我国缺乏有效用药的大癌种为：肺癌、肝癌、胃癌、食管癌，这四大肿瘤在全球范围内仍然是生存率偏低的难治性肿瘤。预计这些 将成为PD-1/PD-L1单抗在我国的主要适应症。根据目前草根调研的情况，在售PD-1单抗药物中占比靠前的适应症分别为肺癌、肝癌、胃癌，与推论一致。主要假设：1）每年肿瘤发病人数来自2014年全国肿瘤登记中心的数据，根据文献中靶点占比估算各细分类型的人数；2）反应人群的mPFS范围来自文献报道临床 研究数据，平均年用药月数=最优PFS*80%；3）无反应人群平均每年用药月数为3月。  如果PD-1单抗的完整年度年用药金额假设为医保谈判后的6万元，则我国PD-1单抗总市场空间为305亿元；如果PD-1单抗的价格下降到完整年度3万元，则相应渗 透率有望提升，预计市场规模可能有所收缩到236亿元。其中份额较大的适应症为：非鳞NSCLC、her2阴性胃癌、肝癌、食管鳞癌等，这前几大细分适应症市场份 额占比超过70%。因此想要在PD-1单抗市场中抢占一席之地，必须布局这些大适应症。