肿瘤早筛行业报告（56页）

首先，液体活检的对象是血液、尿液或粪便等液体样品，取样简单，能够显著降低成本并减少 患者的创伤和风险。其次，相比医学影像学和内镜检查每次只能检查特定位点的肿瘤病灶，液 体活检更容易实现对多种肿瘤的同步覆盖。第三，液体活检操作简便、检测速度快，可以重复 性获取样本进行高频率监测。 此外，恶性肿瘤是一种异质性疾病，液体活检可以反映出肿瘤的基因组全貌，在减小肿瘤异质 性对诊断造成偏差的同时，也能及时地反应肿瘤发展的动态变化。在肿瘤早期（I 期、II 期）时 应用肿瘤分子标记来检测肿瘤细胞基因组出现的突变、缺失、重排、甲基化、扩增和插入等特 征，从而对肿瘤早期诊断、预后和治疗方法的选择提供指示。 肿瘤早筛 VS 辅助诊断 不过，液体活检肿瘤早筛解决方案也存在其问题。例如，功能定位不够清晰。由于大多数肿瘤 早筛产品尚处于行业仍处于初级阶段，尚未形成清晰的产业图谱，很多行业人士也很难准确描 述癌症早筛产品和肿瘤辅助诊断产品的区别，容易将二者混为一谈。

实际上，从上图可以看出，肿瘤早筛产品和辅助诊断产品差别显著，对比临床应用更为成熟的 疾病诊断产品，这种差异会更加明显。 辅助诊断产品主要针对已经有症状的患者进行诊断，通过早期诊断和及时治疗，借此提高患者 生存率。通俗来讲，辅助诊断就是排除可能没问题的用户，发现有问题的患者。肿瘤早筛产品 则主要针对无症状的高危人群进行筛查，筛选出的阳性人群做进一步的诊断，借此降低死亡率， 甚至发病率。通俗来讲，筛查就是排除肯定没问题的用户，留下可能有问题的客户。二者本质 和逻辑不同。 在产品的设计、临床研究和应用场景等方面，辅助诊断产品与肿瘤早筛产品也明显不同。从产 品设计来看，辅助诊断产品看重特异性，而肿瘤早筛产品往往更看重灵敏性。从临床研究来看， 肿瘤早筛产品的样本量级高于辅助诊断产品数十倍，方案设计也不相同。从应用场景来看，癌 症早筛可以广泛应用于家庭、体检中心、医院，辅助诊断产品应用于医院。 总之，对于肿瘤早筛产品而言，临床指导意义、确诊、干预手段三者缺一不可。