肉毒素行业分析报告（31页）

肉毒素与玻尿酸均属于生物制剂，生物医用材料行业本身具备技术、 资质与资金的三重壁垒。但作为毒性最强烈的生物毒素之一，肉毒素 面临严格的行政管制，进入壁垒更高。一方面，肉毒素于 2008 年被 列为毒性药品进行管理，1g 肉毒素可致 100 万人死亡，其在研发生产 上就面临较高的壁垒。例如在鉴定纯化毒素以及验证安全性和有效性 的过程（包括非临床和临床试验）较为困难、制造过程中需安装基于 BL3（生物安全 3 级）的特殊建筑物和设备、对纳米加工水平要求较 高（需将 1-10 纳克的蛋白质注射到 1 个小瓶中）。另一方面，肉毒素认证牌照审批严格，整体申报周期 8 年左右。肉毒 素耗时较长的步骤为 III 期临床试验以及试验后的审评环节，III 期临 床试验环节中 Xeomin 与 Letybo、Medytox 耗时均为 2-3 年。从合规 结果来看，长期以来仅有保妥适、衡力等 2 款品牌经 NMPA 批准上 市，而吉适、乐提葆于 2020 年才正式获批。

国内厂商多选择以经销模 式进入肉毒素市场，例如爱美客负责韩国 Huons 公司的肉毒素产品 Hutox 在中国的临床试验及注册申请，募投项目显示建设工期达 65 个 月。合规肉毒素市场过去 4 年肉复合增速 30%+。根据 Frost & Sullivan 研 究，2019 年中国肉毒素市场规模已达 36 亿元，2015-2019 年 4 年年均 增速 31.2%。同时，Frost & Sullivan 预测，2020-2024 年合规肉毒素市 场规模将保持年均17.5%的增长，到2024年市场规模将增至80亿元。合规市场扩大同时，非法肉毒素市场亦盛行有加。1）从市场规模来 看，非法肉毒市场规模远大于合规市场：中国整形美容协会数据显示， 2016 年国内经正规渠道销售的注射类医美产品为 400 万-500 万支， 但非正规市场的销售量是正规市场的 2-3 倍，市场上玻尿酸、肉毒素 类产品 70%是假货水货。2）从区域分布上，非法肉毒素市场集中于 山东、江苏等东部沿海地区：样本医院 2013-2018 年累计肉毒素销售 金额占比主要集中于上海、广东、北京、浙江、江苏等东部经济发达 地区；而《2013-2018 年中国非法肉毒毒素深度调研分析》数据显示， 非法肉毒素市场 80%以上分布于山东、江苏地区，尤其是山东省，肉 毒素销售金额并不高，但东部临海、离韩国近，非法肉毒素数量占全 国 49%。