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肉毒素行业分析报告(31页)

行业报告下载 2021年06月18日 08:49 5 管理员

肉毒素与玻尿酸均属于生物制剂,生物医用材料行业本身具备技术、 资质与资金的三重壁垒。但作为毒性最强烈的生物毒素之一,肉毒素 面临严格的行政管制,进入壁垒更高。一方面,肉毒素于 2008 年被 列为毒性药品进行管理,1g 肉毒素可致 100 万人死亡,其在研发生产 上就面临较高的壁垒。例如在鉴定纯化毒素以及验证安全性和有效性 的过程(包括非临床和临床试验)较为困难、制造过程中需安装基于 BL3(生物安全 3 级)的特殊建筑物和设备、对纳米加工水平要求较 高(需将 1-10 纳克的蛋白质注射到 1 个小瓶中)。另一方面,肉毒素认证牌照审批严格,整体申报周期 8 年左右。肉毒 素耗时较长的步骤为 III 期临床试验以及试验后的审评环节,III 期临 床试验环节中 Xeomin 与 Letybo、Medytox 耗时均为 2-3 年。从合规 结果来看,长期以来仅有保妥适、衡力等 2 款品牌经 NMPA 批准上 市,而吉适、乐提葆于 2020 年才正式获批。

国内厂商多选择以经销模 式进入肉毒素市场,例如爱美客负责韩国 Huons 公司的肉毒素产品 Hutox 在中国的临床试验及注册申请,募投项目显示建设工期达 65 个 月。合规肉毒素市场过去 4 年肉复合增速 30%+。根据 Frost & Sullivan 研 究,2019 年中国肉毒素市场规模已达 36 亿元,2015-2019 年 4 年年均 增速 31.2%。同时,Frost & Sullivan 预测,2020-2024 年合规肉毒素市 场规模将保持年均17.5%的增长,到2024年市场规模将增至80亿元。合规市场扩大同时,非法肉毒素市场亦盛行有加。1)从市场规模来 看,非法肉毒市场规模远大于合规市场:中国整形美容协会数据显示, 2016 年国内经正规渠道销售的注射类医美产品为 400 万-500 万支, 但非正规市场的销售量是正规市场的 2-3 倍,市场上玻尿酸、肉毒素 类产品 70%是假货水货。2)从区域分布上,非法肉毒素市场集中于 山东、江苏等东部沿海地区:样本医院 2013-2018 年累计肉毒素销售 金额占比主要集中于上海、广东、北京、浙江、江苏等东部经济发达 地区;而《2013-2018 年中国非法肉毒毒素深度调研分析》数据显示, 非法肉毒素市场 80%以上分布于山东、江苏地区,尤其是山东省,肉 毒素销售金额并不高,但东部临海、离韩国近,非法肉毒素数量占全 国 49%。

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