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CAR-T行业报告:国内CAR-T细胞疗法梳理(传奇生物、药明巨诺,驯鹿医疗)(16页)

行业报告下载 2021年08月05日 07:34 1 管理员

自 2017 年以来,全球已有五款 CAR-T 细胞疗法获批上市,国内也于 2021 年 6 月 迎来了复星凯特的首款 CAR-T 产品。据统计,2020 年国内已有 335 个正在进行的 CAR-T 临床试验,其中临床居前的包括传奇生物、药明巨诺、科济生物等。在适应症的选择上, 以血液肿瘤适应症为主,靶点主要集中于 CD19 和 BCMA;实体瘤靶点主要包括 GPC3 和 Claudin 18.2。传奇生物成立于 2014 年,为金斯瑞旗下子公司,2020 年 6 月从金斯瑞分拆于纳斯 达克上市,股票代码 LEGN。公司拥有 7 款处于临床阶段的 CAR-T 细胞疗法产品,包括 JNJ-4528(BCMA)、LB1901(CD4)、LB1904(Claudin 18.2)、LB1905(CD20)、 LB1909(CD19×CD22)、LB1901(CD33×CLL-1)和 LCAR-M23(MSLN),其中 LB1905 正探索异体 CAR-T 疗法。JNJ-4528 是一款靶向 BCMA CAR-T 细胞疗法药物,用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。 2017 年 12 月,杨森(强生)与传奇生物签订独家全球许可和合作协议,共同开发和商 业化 JNJ-4528。2019 年 2 月,JNJ-4528 获 FDA 孤儿药认定;2019 年 12 月,JNJ-4528 获 FDA 突破性药物资格认定(BTD);

2020 年 12 月,传奇生物向 FDA 递交了 JNJ-4528 的 BLA 申请。 结构优势:JNJ-4528 的设计包括了一个 4-1BB 共刺激结构域和两个 BCMA 靶向单 域抗体。(1)双位点结合设计:与 Abecma 单位点结合相比,双位点结合的设计亲和力更 强,潜在细胞杀伤能力提升。 (2)4-1BB 共刺激结构域:4-1BB 的共刺激结构域有望增强 T 细胞的增殖能力, 提升 CAR-T 细胞治疗的持续时间。 (3)单域抗体:单域抗体分子量小,靶向能力提升,且免疫原性较低。在 2020 年 ASCO 上,传奇生物公布了 CARTITUDE-1 研究(NCT03548207)。该 研为Ⅰb/Ⅱ期、开放标签、多中心研究,以评估 JNJ-4528 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 成人患者的疗效和安全性,试验入组了 29 名患者。 疗效数据:试验结果表明,JNJ-4528 总缓解率达 100%,76%的患者实现了严格的 完全缓解(sCR),21%(6/29)的患者实现 VGPR,3%(1/29)的患者实现 PR。 安全性数据:最常见的不良事件包括中性粒细胞减少(100%)和细胞因子释放综合 征(93%),在经历≥3 级 AE 的患者中,最常见的是中性粒细胞减少(100%)、血小板 减少(69%)和白细胞减少(66%),2 名患者出现 3 级或以上 CRS(7%),一名患者出 现 3 级或以上神经毒性(3%)。

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