血制品行业报告（28页）

血液制品以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制 剂。血制品应用范围广泛，在危重症医学、遗传性疾病、自身免疫性疾病及传染性疾病 的治疗中占有重要位置。 中国上市的血液制品分为 3 大类：白蛋白类、凝血因子类和免疫球蛋白类，其中人 血白蛋白为国内刚需产品，自 2011 年以来批签发量持续上升，2020 年批签发量为 6181 万瓶（换算成 10g），占同年血制品批签发数量约 60%。根据《临床药物治疗杂志》数据， 国外血制品行业发展速度快于我国，截止 2020 年海外另有蛋白酶抑制剂类和抗凝蛋白 类 10 余种血制品上市。血制品从原料采集到生产，再到销售是一个复杂严苛的过程，需要满足严格的血浆管理 制度。浆站采浆区域内 18-55 周岁的健康居民取得供血浆证后，方可向单采血浆公司供浆。 采浆站使用单采血浆技术，分离出供浆者血液里的血浆，用于工业生产，剩余部分回输给供 浆者。采浆站对采集到的血浆进行病毒检测，通过检查后在-15℃的温度条件下运输到公司， 合格通过 60 天检疫期的血浆可以投入生产。

经过一系列融浆、分离、除菌操作后，将通过 公司质量管理部综合评价的血浆分装入库，待药监局进行抽样检查。批签发合格的产品可以 进入销售阶段，经冷链运输至客户处。国内外企业普遍采用低温乙醇法分离出原料血浆的不同组分。低温乙醇法以混合血浆为 原料，逐级降低 pH 值（从 pH7.0 降到 pH4.0），提高乙醇浓度（从 0 升到 40%），同时降低 温度（从 2℃降到-8℃），各种蛋白在不同的条件下以组分的形式分步从溶液中析出，并通过 离心或者过滤分离出来。 不同种类的血制品来源于不同组分。血浆经溶解离心后获得的冷胶沉淀可用来制取人凝 血因子 VIII，冷胶上清液经过低温压滤后得到的组分 I 沉淀可制取纤维蛋白原。人血白蛋白 来自于再次进行低温压滤得到的上清液组分 V 沉淀。球蛋白类产品来自于冷胶上清液经低 温压滤后得到的组分 II 和 III，其中组分 II 上清液可用来制备静注人免疫球蛋白，组分 III 沉 淀可用来制备人凝血酶原复合物 PCC 和冻干人凝血酶 TB。