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细胞治疗CAR-T行业报告(21页)

行业报告下载 2021年08月30日 07:12 1 管理员

从研发地区来看,中国紧跟美国,处于研发管线主导地位。中国开展的细 胞治疗研究由 2020 年 498 项增长至 2021 年 695 项,增速达到 40%,超 过美国。此外国内企业研究占比由 53%增长至 60.4%,逐渐从学术研究走 向临床研究。传奇生物 BCMA CAR-T 前线治疗结果积极:cilta-cel 是一款在研的靶向 B 细胞成熟抗原(BCMA)的 CAR-T 疗法,携带两个靶向 BCMA 的抗体蛋 白域,用于治疗成年人复发和/或难 治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。这款 CAR-T 疗法由南京传奇生物和杨森公司合作开发,是首个获得 FDA 批准 临床试验的中国自主研发的细胞疗法。 Cilta-cel 的临床结果积极,2 期临床总体缓解率为 95%,严格的完全缓解 为 75%,85%达到≥VGPR。相比之下,Abecma 的总有效率为 72%,完 全有效率为 28%,12 个月的时间,65% 的患者实现完全缓解。临床试验 结果表明对于那些严重预处理、预后不佳的患者来说,cilta-cel 的治疗效 果是持续的。如果顺利审批,这将成为继 Abecma 之后,全球第二个 BCMA CAR-T 细胞免疫疗法。cilta-cel 分别计划于 2021 年下半年在美国 获得 FDA 的批准,于 2022 年在欧盟获得 EMA 的批准,于 2022 年在中国 获得药品审评中心(CDE)的批准,开启国内细胞疗法新纪元。

根据 Fiormarkets 发布的报告显示,2017 年全球细胞治疗技术市场大概达 112 亿美元。2018 年至 2025 年的复合年增长率为 16.81%,预计到 2025 年市场值将超过 340 亿美元。而在国内,细胞免疫治疗市场开发潜力也十 分巨大。根据弗若斯特沙利文报告,中国的细胞免疫治疗市场规模预计于 2021 年至 2023 年由 13 亿元升至 102 亿元,复合年增长率为 181.5%。随 着更多细胞免疫治疗产品获批,市场预计于 2030 年达 584 亿元。  随着细胞治疗研究的持续深化以及细胞治疗产品的不断商业化推广,越来 越多的制药企业、医疗卫生单位、高校和科研单位将会进入到细胞治疗领 域,带动细胞治疗市场规模的不断扩大。当前国内从事细胞治疗研究的生 物科技企业已超过 200 家,例如药明康德与 Juno 合资成立上海药明巨诺, 合作开发 CAR-T 技术;2019 年科济生物 CAR-T 细胞治疗产品商业化生 产基地建成,该基地建筑面积 7600 多平方米,严格按照中国、美国、欧 盟 GMP 标准设计、建造,CAR-T 细胞年产能可达 2000 例。其他诸如恒 瑞医药、安科生物、和佳股份、中源协和、三生制药等公司也均在细胞治 疗领域有布局。随着临床项目的不断向后推进,一般而言临床二期及之后, 企业会加大在 GMP 生产设施的建设,我们预计中国细胞治疗研发创新浪 潮将逐渐由前五年的立项及早期开发逐渐过渡到临床中后期开发及商业化, 因此我们看好伴随细胞治疗领域风起云涌的上游装备设备市场规模加速扩 容。

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