细胞基因治疗CDMO行业报告：CGT疗法细胞基因治疗外包布局（80页）

细胞基因治疗产品在肿瘤、罕见病、各类遗传病领域展现出良好的前景，市场持续扩容 。 继小分子、抗体类药物后，细胞基因治疗有望引导下一代治疗技术的浪潮。2015年后全球基因治疗行业迎来高速发展，市场持续扩容。根据 Frost & Sullivan数据与预测，2020年全球基因治疗市场规模达20.8亿美元，2016-2020年CAGR为153.3%，预计到2025年全球基因治疗市 场规模将达到305.4亿美元，2020-2025年CAGR高达71.2%。 中国市场方面，根据Frost & Sullivan数据与预测，2020年中国基因治疗市场规模为2380万元，2016-2020年CAGR仅为12.2%。随着近年来 国内CGT临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续获批上市及相关产业政策支持，预计中国基因治疗市场规模将迅速扩大，到2025年将达到 178.9亿元，2020-2025年CAGR达276.0%。

迅速扩大的市场规模衍生出充足的基因治疗产品研发需求，为CDMO企业发展提供广阔空间。近年来CGT产品的商业化获批掀起全球研发热潮。1990年，美国NIH展开了针对罕见遗传性免疫缺陷疾病的首个临床试验，随后相关研究主要 集中于寡核苷酸药物。直到2012年基于AAV病毒的Glybera才通过EMA审批成为欧美真正意义的首个基因治疗产品。2017年FDA批准Spark Therapeutics的Luxturna，以及诺华的Kymriah和Kite的Yescarta两款CAR-T产品上市，极大提升了业界对于细胞基因治疗产品的信心。加之 技术进步与成本优化下，2018年FDA收到的细胞基因治疗相关IND申请达到206个，较2017年几乎翻倍，掀起了全球CGT产品研发热潮。 

从管线研发占比看，多数CGT项目尚处于临床早期。根据麦肯锡数据，当前已上市的CGT产品在总药物中的数量占比不到1%，然而截至2020年 2月，全球在研管线中12%为CGT，其中临床前管线中至少16%为CGT。随着临床管线的推进，我们预计未来CGT产品将呈现加速上市的态势。根据Nature Reviews数据，截至2021年4月，全球共有2073种细胞治方案处于在研管线，较2020年底增长38%，2020年管线数量则相对2019 年增长48%。在细胞疗法新增管线中，CAR-T依然占据主导地位，2021年新增CAR-T管线299条占全部新增细胞疗法的52%，而80%的CAR-T管 线尚处于临床前研究与临床I期试验。值得注意的是，截至2021年4月，自体细胞疗法临床试验项目数是异体细胞疗法项目数的两倍。  从细胞治疗临床试验看，截至2021年4月全球共有1358个活跃的细胞治疗临床试验，较2020年底增长43%，而2020年同比2019年增速为24%。 超过半数的临床试验针对血液瘤，约40%针对实体瘤。机构方面，全球细胞治疗临床试验数Top 10均位于美国，显示出美国在该领域的研究能力。