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吸入制剂行业报告(38页)

行业报告下载 2024年01月30日 14:17 管理员

吸入制剂与普通口服制剂相比,其优势在于药物可直接进入 肺部,起效迅速,避免了首过效应,降低给药剂量;与注射 剂相比,经口吸入制剂可以提高患者的依从性,减少不良反 应的发生率。因此,被慢性阻塞性肺疾病全球倡议,全球支 气管哮喘防治倡议和我国指南均一致推荐吸入疗法作为慢性 阻塞性肺病和哮喘患者的一线基础治疗方法。药械组合产品构建天然研发门槛 吸入制剂是由药物处方和雾化装置组成的药械组合产品,给 药和治疗的效果由药物理化特性、装置雾化性能、患者操作 技巧和使用依从性 4 个因素共同决定。药械协同产品构筑了 较高的研发壁垒,属于《“十四五”医药工业发展规划》中的医 药创新产品和医药产业化技术攻关工程,亦属于 CDE 及 FDA 相关指导文件中定义的复杂制剂,无论在成熟的海外市 场还是在国内市场,布局的企业及已上市的药品均相对较 少。临床高要求提升行业壁垒 吸入制剂涉及体循环,药代动力学和局部递药等效性之间关 系复杂,所以不同于常规仿制药,需 III 期临床试验作为有效 性及安全性的考察方式。国内颁布多项吸入制剂指导原则, 对于口服吸入制剂评价的总体要求与 FDA 较为相似, 除包括 体外药学等效性研究及人体生物等效性试验(PK-BE、PDBE 和 CE)。较高的临床投入和临床的高要求,使得进入吸 入制剂行业的公司呈现集中化,国外主要布局吸入制剂的公 司为 GSK,阿斯利康,勃林格殷格翰和诺华制药等公司。

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标签: 医药医疗器械行业报告

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