特色原料药行业报告：从关联审评数据，看API行业生态（16页）

数据之外，我们关注到头部仿制药 API 公司正在加强与制剂公司的战略合作。根据恒瑞 医药公告，恒瑞医药将与司太立在碘海醇注射液、碘帕醇注射液的生产、供应及商业化运营开 展合作，司太立独家供应合作产品，恒瑞应在每一个合作产品上市销售之日起 20 个工作日内 向司太立银行账户支付人民币 500 万元。我们认为，制剂公司具备原料药公司暂不具备的销售 渠道和经验，而原料药公司已完成前置产能投资，在生产工艺优化、成本管理等方面具有优势。 在 MAH、联合审评制度下，未来规范化 API 供应商和仿制药企合作将更灵活、更具针对性， 在制剂企业端是成本、质量的最优配置，在 API 企业端则是产品升级和商业模式变化。此外， 我们关注到奥翔药业通过非公开发行引入战投，增强公司在制剂、CDMO 等领域的参与度， 普洛药业正在加强和大型制剂公司在 CDMO 领域的合作，头部公司在商业模式方面的拓展暂 时没有转化为 CDE 的联合审评数据，但从产业链的角度出发，我们认为这种趋势值得中长期 持续关注。

2019 年后创新药相关的原料药供应商出现越来越多的变化。将 CDE 关联审评的原料药大 致拆分出与创新药相关的部分，我们发现，与其他部分相比，自 2019 年前后，创新药相关原 料药的申请人和 API 生产人存在明显差异。2019 年前，大部分制剂公司在登记关联审评时， 登记公司为单一主体；2019 年后，创新药相关原料药登记时，登记公司一栏同时出现了 2 个 不存在隶属关系的公司名称。结合 CDE 在 2017 年 11 月发布的《关于调整原料药、药用辅料 和药包材审评审批事项的公告（2017 年 146 号）》和 2019 年 4 月发布的《化学原料药、药用 辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》，我们推测 2 个公司名称分别 代表申请人和生产企业。从这点出发，我们又分析了创新药相关 API 的生产企业变化和分布。

越来越多的 1 类创新药研发选择较成熟的 CDMO 公司供应原料药并提供相应服务，体现 出头部 CDMO 公司的领先优势。当申请人与原料药生产人一致时，每年新增备案量最多的公 司仍多为头部制剂公司如正大天晴、恒瑞医药等，部分 CDMO 公司如九洲药业、合全药业在 2018-2020 年有较高的增量，反映出两者在创新原料药、高难度原料药领域具有较高的研发、 生产能力。当申请人与原料药生产人不一致即原研方选择创新药 API 外包合作时，合全药业、 康龙化成及凯莱英分别为生产方的前 3 名，从侧面反映出头部 CDMO、CRO 公司在创新药产 业链上下游拓展的成长空间。虽然截止到 2020 年 6 月中旬，创新药 API 申请人和生产人不同 的情况并非主流，但我们认为，在医药外包产业链转移和中国市场红利下，创新药研发需求端 将驱动创新药 API 外包市场成长，具体公司业务模式和业绩弹性，我们在 2019 年 5 月发布的 《中国市场红利逻辑下，医药外包公司弹性不一样》中有更具体的讨论。