疫苗行业2020H1批签发总结报告（29页）

根据WHO公布的新冠疫苗候选名单，截至6月29日已有超过149种新冠疫苗产品正在研发中，这之中共有17款产品已经进入临床试验阶 段，其中国7款疫苗进入临床试验，另有2款进入临床试验的疫苗为中外合作研发。 国内多条研发技术路线的新冠疫苗进入临床：康希诺联合军科院研发的腺病毒载体疫苗已经完成II期临床试验的揭盲，获批在加拿大 开展II期临床，该疫苗在6月25日获得中央军委颁发的军队特需药品批件武汉所的灭活疫苗已在阿联酋获批开展国际Ⅲ期临床；科兴 生物也与巴西布坦研究所合作在巴西开展其灭活疫苗的III期临床；；此外，智飞生物联合中科院研发的重组蛋白疫苗，沃森生物联 合军科院研发的mRNA疫苗都在6月陆续获批开展临床试验。 国内进度较快的疫苗陆续有试验结果公布，研究顺利。6月16日中生集团宣布，I/II期临床试验的阶段性揭盲结果显示，其新冠灭活 疫苗安全性好，无一例严重不良反应，且志愿者在按照28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率高达100%；6月15日，科兴生物宣布， 北京科兴中维研制的新冠病毒灭活疫苗I期/II期临床试验的揭盲初步结果显示，其疫苗具有良好的安全性和免疫原性；6月11日，康 希诺宣布共同研发的腺病毒载体疫苗二期临床完成揭盲，数据证实其具有良好的安全性，及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。

2020H1累计新增疫苗批签发2.77亿支，同比增长37.40%。 一类苗批签发1.75亿，同比增长23.68%，二类苗1.01亿， 同比增长15.99%；国产疫苗批签发2.58亿，同比增长 20.83%，进口疫苗0.19亿，同比增长19.59%。 重点二类苗品种新增批签发情况： • HPV疫苗：2价 36.55万（厦门万泰沧海），4价 366.44万， 9价 215.98万 • PCV 13：沃森生物 120.12万；Pfizer 214.65万 • PPV 23：成都所 247.42万；康泰 84.34万；沃森 64.36万 • 五联苗：赛诺菲 318.37万； • 口服轮状病毒疫苗：MSD 216.99万，兰州所 361.85万； • 水痘减毒活疫苗：长春高新 454.83万，上海所 345.54万， 长春祈健 301.00万，北京科兴32.68万，荣盛生物19.77万 • 带状疱疹疫苗：GSK 22.58万； • 人用狂犬疫苗：辽宁成大 1868.60万，艾美卫信 712.05万， 大连雅立峰273.74万，成都康华 179.30万，长春卓谊 170.51万，河南远大 156.06万，中科生物 56.82万。

百白破-Hib四联苗：康泰生物的四联苗上半年累计批签发312.19万，同比大幅增长245.09%，，2019H2下降19.30%，环比下 降主要在年初受疫情影响，目前已经基本恢复批签发。 百白破-脊灰-Hib五联苗： Sanofi的五联苗在上半年累计批签发318.37万，同比增长34.98%，在二季度放量明显，Sanofi五联 苗国内注册证已经在2020年4月到期，其在2019年7月提出注册申请目前处于排队待评审状态，注册证获得的推迟可能会影响 该疫苗后续的批签发。 AC脑瘤-Hib三联苗：智飞生物独家的三联苗由于未通过再注册，2019Q4以来未有批签发，智飞目前正在研发冻干三联苗有望 在未来获批上市。