2020年H1疫苗批签发报告：新型疫苗渗透率持续提升（25页）

人乳头瘤病毒（HPV）与宫颈癌的具有高度相关性，国际癌症研究协会认定 HPV 感染是导致宫颈癌的主要原因，99.7%的宫颈癌是由 HPV 感染导致，此外，HPV 感染还会导致 85-90%的肛门癌、70%-75%的阴道癌和 30%的外阴癌。HPV 有 100 多种亚型，低危亚型不会发展为肿瘤，只有高危亚型的持续感染才会发展为 肿瘤，在众多亚型中，16 和 18 是最主要的高危型，约 70%的宫颈癌是由这两种 亚型引起的，因此最初上市的 HPV 2 主要预防这两种亚型。亚型 6 和 11 是低危 亚型，主要与肛门癌和生殖器疣有关，所以 HPV 4 比 HPV 2 在宫颈癌的预防上 面没有区别，只是多了肛门癌和生殖器疣的预防。相比而言，HPV 9 比 HPV 4 多了 31、33、45、52 和 58 五种亚型，这五种亚型可导致另外 20%的宫颈癌， 所以 HPV 9 在宫颈癌预防上有了质的飞跃，也逐渐成为国外主流的宫颈癌疫苗。 目前国内上市的 HPV 疫苗有 2 价、4 价和 9 价，4 价和 9 价的 HPV 疫苗均为默 沙东研发生产，智飞生物代理，2 价 HPV 疫苗生产厂家除了葛兰素史克，国内万 泰沧海的 2 价 HPV 疫苗于 2020 年 1 月上市，并在 4 月份首次获得批签发。2020 年 6 月，HPV 疫苗共计批签发 119.93 万剂，同比增长 10.88%，HPV 2 和 HPV 4 疫苗分别批签发 27.19 万剂和 92.74 万剂。2020 年 1-6 月，HPV 疫苗总计获得 批签发 618.97 万剂，同比增长 42.48%，其中 HPV 2 批签发量为 36.55 万剂， 均为万泰沧海生产，HPV 4 和 HPV 9 批签发量分别为 366.44 万剂和 215.98 万 剂。

HPV 9在2018年4月底批准在我国上市，2018年该疫苗获得的批签发量为121.6 万剂，其中第二季度实现批签发量约 6000 剂，第三季度批签发数量为 29.9 万剂， 第四季度上升至91.1万剂；2019年HPV 9疫苗继续放量，批签发量上升到332.42 万剂，约占当年整个 HPV 疫苗批签发量的 31%；2020 年，虽然国产 HPV 2 疫 苗上市并批签发 36.55 万剂，但 HPV 9 疫苗的批签发占比进一步提升，1-6 月份， HPV 9 批签发量为 215.98 万支，约占整个 HPV 疫苗批签发量的 34.89%。2020 年 6 月，PCV 13 共计批签发 144.47 万剂，同比增长 203.51%，辉瑞在 4 月和 5 月份均未获得批签发，6 月份获得批签发 95.78 万剂。PPV 23 共计批签 发 229.18 万剂，同比增长 134.24%。1-6 月份，PCV 13 总计批签发量为 335.37 万剂，同比增长 98.27%。辉瑞批签发量为 215.25 万剂，同比增长 27.25%，沃 森生物批签发总计已达到 120.12 万剂，产值达到 7.18 亿元。PPV 23 总计批签 发 536.06 万剂，同比增长 89.94%。