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疫苗行业报告:新冠疫苗商业化(29页)

行业报告下载 2020-08-28 1 管理员

甲型 H1N1 流感疫苗 87 天绿色通道研制上市,新冠疫苗有望复制。疫苗研发流 程严格按照临床前研究(毒株选取),动物试验,临床试验 1、2、3 期,审批上 市;国家层面开通绿色通道主要通过节省监管、审批的时间。2009 年 6 月初, 我国各家甲型H1N1流感疫苗生产企业从WHO获得可直接用于疫苗生产的毒株; 7 月 22 日开始临床试验,经过现场检查、注册检验、审评审批等各个过程;9 月 8 日,卫生部宣布我国成为了全球第一个可以应用甲型 H1N1 流感疫苗的国 家。我国在 87 天内研制成功 H1N1 流感疫苗,主要得益于国家采取的 3 大措施: 1.6 月初我国就建立了由发改委、卫生部、工信部、药监局、中国疾控中心、中 国药品生物制品检定所和 10 个流感疫苗生产企业组成的甲型 H1N1 流感疫苗研 发与联动生产协调机制;2.中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲型 H1N1 流 感疫苗的临床试验;3.国家食品药品监督管理局开辟疫苗快速审核通道。新冠疫 苗研发上市的绿色通道主要是以项目组和监管专项对接的模式:1.疫苗提交 IND, 有可能 1-2 周内快速批准临床方案。前提是把很多工作都前置了,按以前的模式 准备所有资料,然后监管审阅、沟通、审批。2.现在监管对每个重点项目都安排 人员对接,提前了解所有方案沟通清楚,等到报 IND 的时候,监管基本已经掌 握所有信息可以以最快的速度审批。

第一代和第二代疫苗工艺和研发成熟,核酸疫苗中 mRNA 疫苗更具优势。从技 术路线看,灭活疫苗技术传统但成熟,缺陷是有可能产生 ADE 效应,需要 P3 级别生物安全车间方可进行量产,大规模量产难度高,中国目前各大疫苗企业在 进行产能的建设。载体疫苗优势是传递效率高往往只需要注射一针但是需要解决 载体预存免疫的问题。重组疫苗免疫原性强产品质量稳定,但是缺点是研发进展 慢。核酸疫苗之前在我国没有获批过成功率未知但容易质量控制,生产成本低, 研发时间快若病毒再变异开发难度小;核酸疫苗中 mRNA 已经有兽用疫苗获批 上市但 DNA 疫苗还没,因此我们认为 mRNA 疫苗具有获批优势。核酸疫苗:把核酸或者是用纳米颗粒把它包裹,然后注射到人体里面,核酸 疫苗进去以后,它可以表达出蛋白质,也就是新冠病毒的蛋白质,它可以刺 激人体产生抗体,从而形成对新冠病毒感染的抵抗力。DNA 疫苗是一种将 外源性抗原基因插入含真核表达系统质粒中,再将质粒导入体内,让其在宿 主细胞中表达抗原蛋白,诱导免疫应答从而刺激自体免疫,最终达到预防疾 病效果的新型疫苗。mRNA疫苗的原理与DNA疫苗类似,就是通过将mRNA 递送至体内,让其在宿主细胞中表达抗原蛋白,诱导免疫应答从而刺激自体 免疫。由于不会整合进靶细胞基因组,mRNA 具有更高的安全性。然而 mRNA 疫苗一直面临稳定性、抗原表达等问题。

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