疫苗行业报告：新冠疫苗商业化（29页）

甲型 H1N1 流感疫苗 87 天绿色通道研制上市，新冠疫苗有望复制。疫苗研发流 程严格按照临床前研究（毒株选取），动物试验，临床试验 1、2、3 期，审批上 市；国家层面开通绿色通道主要通过节省监管、审批的时间。2009 年 6 月初， 我国各家甲型H1N1流感疫苗生产企业从WHO获得可直接用于疫苗生产的毒株； 7 月 22 日开始临床试验，经过现场检查、注册检验、审评审批等各个过程；9 月 8 日，卫生部宣布我国成为了全球第一个可以应用甲型 H1N1 流感疫苗的国 家。我国在 87 天内研制成功 H1N1 流感疫苗，主要得益于国家采取的 3 大措施： 1.6 月初我国就建立了由发改委、卫生部、工信部、药监局、中国疾控中心、中 国药品生物制品检定所和 10 个流感疫苗生产企业组成的甲型 H1N1 流感疫苗研 发与联动生产协调机制；2.中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲型 H1N1 流 感疫苗的临床试验；3.国家食品药品监督管理局开辟疫苗快速审核通道。新冠疫 苗研发上市的绿色通道主要是以项目组和监管专项对接的模式：1.疫苗提交 IND， 有可能 1-2 周内快速批准临床方案。前提是把很多工作都前置了，按以前的模式 准备所有资料，然后监管审阅、沟通、审批。2.现在监管对每个重点项目都安排 人员对接，提前了解所有方案沟通清楚，等到报 IND 的时候，监管基本已经掌 握所有信息可以以最快的速度审批。

第一代和第二代疫苗工艺和研发成熟，核酸疫苗中 mRNA 疫苗更具优势。从技 术路线看，灭活疫苗技术传统但成熟，缺陷是有可能产生 ADE 效应，需要 P3 级别生物安全车间方可进行量产，大规模量产难度高，中国目前各大疫苗企业在 进行产能的建设。载体疫苗优势是传递效率高往往只需要注射一针但是需要解决 载体预存免疫的问题。重组疫苗免疫原性强产品质量稳定，但是缺点是研发进展 慢。核酸疫苗之前在我国没有获批过成功率未知但容易质量控制，生产成本低， 研发时间快若病毒再变异开发难度小；核酸疫苗中 mRNA 已经有兽用疫苗获批 上市但 DNA 疫苗还没，因此我们认为 mRNA 疫苗具有获批优势。核酸疫苗：把核酸或者是用纳米颗粒把它包裹，然后注射到人体里面，核酸 疫苗进去以后，它可以表达出蛋白质，也就是新冠病毒的蛋白质，它可以刺 激人体产生抗体，从而形成对新冠病毒感染的抵抗力。DNA 疫苗是一种将 外源性抗原基因插入含真核表达系统质粒中，再将质粒导入体内，让其在宿 主细胞中表达抗原蛋白，诱导免疫应答从而刺激自体免疫，最终达到预防疾 病效果的新型疫苗。mRNA疫苗的原理与DNA疫苗类似，就是通过将mRNA 递送至体内，让其在宿主细胞中表达抗原蛋白，诱导免疫应答从而刺激自体 免疫。由于不会整合进靶细胞基因组，mRNA 具有更高的安全性。然而 mRNA 疫苗一直面临稳定性、抗原表达等问题。