中硼硅玻管行业报告：国产药玻（34页）

行业报告下载 2021年10月15日 07:10 管理员

根据 PDB 数据库的样本数据，2012-2020 年样本医院注射剂销量同比增速与入院人数增速高度相关，2012-2019 年注射剂销量 CAGR+2.4%，保持低速增长。2020 年受疫情影响，20Q1 注射剂销量创单季度低点， 20Q2-Q4 同比均负增长但降幅逐季度收窄，21Q1 销量同比增长 21.5%，呈现快速恢复。由于注射剂 2020 年 5 月开始被纳入一致性评价，在第四批和第五批国家集采中分别有 8 个/32 个注射剂产品被纳入。随着入院人数和终端药品需求的增长，我国药包材行业市场规模呈现稳定增长，其中药用玻璃市场规模总体震荡攀升。根据中玻网统计，我国药用玻璃行业市场规模从 2012 年约 175 亿元增长到 2020 年的 234 亿元，CAGR+3.7%。自 2015 年中国药用玻璃市场突破 200 亿元后，持续稳定在 200 亿以上，2020 年药用玻璃市场规模 234 亿元，同比+2.6%。我们预计随着注射剂纳入一致性评价和疫情影响逐渐消除，药用玻璃市场有望加快增长。

药品一致性评价和关联审批是推动药用玻璃包材行业升级的核心动力，药品集采加快助推。从需求上看，药品一致性评价和关联审批两大政策本质上仍是为了提高药品安全性，而药企为了顺利通过评价与审批，将使用中硼硅玻璃替换原有钠钙、低硼硅玻璃包材。从供给上看，随着我国国内中硼硅玻璃技术的突破和生产的量产，我国国产中硼硅玻璃有望打破外资企业的垄断，以更优的价格和质量实现国产药用玻璃的渗透提升。仿制药一致性评价目的是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。2017 年 12 月我国颁布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》，指出注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准，不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃，该政策有助于推动药用玻璃向中硼硅玻璃替换升级。注射剂是目前化学仿制药中的重要组成部分，推动进行一致性评价有望加快拉动国内中硼硅玻璃的需求。自 2020 年 5 月注射剂被正式纳入一致性评价以来，我国注射剂申请通过一致性评价的品种和品规数量快速增加。截至 2021 年 7 月末，过去 15 个月我国累计通过注射剂一致性评价 118 个品种、248 个品规。

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