默沙东口服小分子新冠药物3期数据及行业格局影响报告（31页）

行业报告下载 2021年10月21日 08:49 管理员

在未来新冠疫情长期化的可能性下，新冠治疗药物作为抵抗疫情的最后一道防线，其重要性不断提升。相比疫苗防护，新冠药物治疗是一个及时有效、能快速发挥抗病毒能力的治疗手段，在新冠肺炎的防治中，新冠药物治疗可与疫苗预防形成有效补充，两者缺一不可。目前已有多款不同类型的药物进入开发后期，如主要针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体、主要针对重症患者的抗细胞因子受体/中和抗体、可针对轻中重症患者的小分子新冠药物（包括 RNA 聚合酶抑制剂、JAK 抑制剂、AR 拮抗剂、3CL 蛋白酶抑制剂等）等。其中，部分药物已经通过紧急使用授权（EUA）的方式上市用于新冠患者的治疗。自 2020 年 5 月瑞德西韦获得首个新冠治疗药物紧急使用授权（EUA）上市以来，目前已有 6 款药物或组合疗法获得 FDA 紧急授权使用。包括小分子新冠药物瑞德西韦、巴瑞替尼，新冠中和抗体 Casirivimab 和 Imdevimab 联合疗法、Bamlanivimab 和 Etesevimab 联合疗法、 Sotrovimab，抗细胞因子受体抗体托珠单抗。中和抗体（Neutralizing antibody）是一种用于防止细胞被某种抗原或感染原侵害而具有保护力的抗体。

在新冠肺炎感染发病进程中，SARS-CoV-2 可利用表面刺突蛋白（Spike 蛋白）的受体结合域（RBD）特异性识别并结合宿主细胞上的血管紧张素转化酶 2 受体（ACE2 受体），进入呼吸道上皮细胞。患者被感染后，其免疫系统将通过产生中和抗体来抗击病毒，这些中和抗体可通过结合 RBD 的表位阻断并抑制病毒结合 ACE2 受体，以达到中和病毒毒力、缓解疾病症状、降低感染者死亡率的效果。由于人体在暴露于 SARS-CoV-2 感染后，自身免疫系统可能需要几天或几星期才能产生治疗性的中和抗体，因此通过自身产生的中和抗体抑制新冠肺炎进程难以实现理想的治疗效果。在这一背景下，国内外多家企业研发了新冠病毒中和抗体，其可实现大规模生产，通过直接向患者输注以起到更快的治疗效果。目前，全球范围内已有 3 款中和抗体或组合疗法处已获 FDA 紧急使用授权，包括再生元的 Casirivimab/Imdevimab联合疗法、礼来/君实生物合作开发的 Bamlanivimab/Etesevimab 联合疗法、葛兰素史克（GSK）/Vir Biotechnology 合作开发的 Sotrovimab。在国内企业中，目前除了君实生物与礼来合作开发的 Bamlanivimab/Etesevimab 联合疗法获 FDA 紧急使用授权外；腾盛博药的 BRII-196/BRII-198 联合疗法的 ACTIV-2 三期临床研究已获得积极数据；其他国内企业开发的中和抗体，如绿叶制药的 LY –CovMab、济民可信的 JMB2002、复宏汉霖的 HLX70 尚在早期临床阶段。