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2025-03-30 9 医药医疗器械行业报告
临床研究:分为一致性评价试验(BE)、I/II/III 期临床试验。主要业务包括临床试验申报、 医学服务、临床运营管理、数据统计管理,试验中心管理等。 商业化阶段:开展上市后研究(IV 期临床试验),收集上市后药物使用人群、治疗效果、 不良反应等信息。 真实世界研究(RWE):真实世界研究既往多用于药物上市后研究,主要为了收集和评价 药物在真实临床使用情况下的信息和效果,但目前 FDA 鼓励使用 RWE 方法进行药物上 市前研究,并已经根据 RWE 结果批准了三款药物。相较临床试验研究,RWE 对于受试者 的条件和限制不多,更能反应药物在真实诊疗中的使用情况,是未来药物上市前研究的一 大趋势。新药研发周期长、失败率高。一款新药的平均开发时间为 10-15 年,5000-10000 个临床前 候选化合物中,只有 5 个能进入临床试验阶段,最终只能有 1 种药物可以通过审批上市销 售。目前,由于疾病复杂度提升、监管趋严、患者招募困难等原因,新药研发周期被进一 步拉长,德勤研究表明,新药研发临床阶段耗时在不断上升,由 2014 年的 6.15 年增加至 2020 年的 7.14 年。新药研发期的拉长增加了企业研发投入,缩短了上市后的专利保护期 (美国、日本、中国对于新药的专利保护期均为 20 年),减少了预期的销售收入。新药研发成本上升、投资回报比下降。德勤研究表明,长期以来,新药研发的平均成本不 断上升,由 2013 年的 13.27 亿美元逐年增长至 2020 年的 24.42 亿美元,与此同时,新药 研发投资回报率不断走低,2019 年下降至 1.6%的历史低位,全球新药研发竞争残酷。
德 勤测算 2020 年 ROI 回升至 2.5%,主要有两个原因:第一,2020 年统计公司的新增管线 数量为 45 个,数量较 2019 年的 59 个新增管线有所下降,前期投入降低;第二,统计公 司的现有管线的有效临床试验数据提升管线价值,拉升整体预期回报。专利到期导致利润大幅下降。经过 10-15 年的艰难研发后,药品进入上市销售的商业化阶 段,在专利独占期内,新药销售额非常可观,但是专利过期后,药物的销售额往往会大幅 下降,遭遇“专利悬崖”。治疗心脑血管疾病的“千亿美元”药物立普妥上市后,成为连 续十年全球销量第一的药品,取得了巨大的商业成功,但 2009 年专利到期后,于 2012 年 销售额骤降。Evaluate pharma 统计,2022 年将是全球创新药专利到期的高峰,有价值 400 亿美元的药物将受到影响,潜在损失达 160 亿美元。监管趋严、抑制药价,政策推动竞争加剧。作为一种特殊的商品,药品受到严格的监管和 调控。创新药在专利独占期内销售价格很高,为抑制药价、鼓励创新和竞争,美国在 1984 年出台了 Hatch-Waxman 法案,加快仿制药的上市时间,并于 2009 年出台了 BPCIA 法案, 简化了生物类似药的上市流程,以进行医改,与此同时,FDA 出台了多个法案,优化临床 试验审核过程、严格管理临床试验,对药品安全性和有效性进行严格的审核,国际临床操 作指南 ICH-GCP 也不断更新,细化或简化流程,以更好的进行过程监管。监管的日趋复 杂、严格,增加了临床试验的复杂性和时间,进一步增加了新药创新的难度。
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