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2025-03-28 14 医药医疗器械行业报告
制剂出口:市场化、国际化竞争下的制造业升级,有望持续兑现“中国优势”的细 分赛道,国内龙头公司的(产品/产能)边际改善、天花板拓展、业绩兑现可能持续超预 期。我们持续强调市场化、国际化的医药制造业升级,制剂国际化(尤其是注射剂国际化) 是高端制造综合能力的集中体现,2021 年以来,我们关注到国内制剂出口龙头公司的“边 际加速”:健友股份已在 2021 年连续获批 11 个注射剂 ANDA(品种获批),普利制药在 海南、浙江、安庆产能投放进入加速期(产能投放),华海药业于 11 月初关闭 FDA 警告 信(经营拐点)。在上百场的市场交流中,我们感受到市场对注射剂出口逻辑验证的担忧、 长期天花板的分歧,我们曾在 2021 年 3 月 29 日外发的《全球龙头系列报告之二:从印 度路径看医药 API“黄金十年”》中复盘了印度的制药升级之路,在国内公司制剂出口进 入新阶段之际,我们希望从国内外龙头的商业模式、发展路径、长期空间等维度的比较分 析,把握国内龙头在制造能力升级、创新研发切换的窗口期的超额投资收益。 1. 模式&格局:从品种数量到竞争格局,核心是体系和α 市场空间&竞争格局:全球 1340 亿美元市场空间,销售量市占率&大品种集中。
总空间并不小:根据 IQVIA 数据,2020 年美国仿制药注射剂销售额约 480 亿美元,占全 球仿制药注射剂销售额的 36%,占美国总药品销售额(约 5280 亿美元)的 9%;2020 年 全球仿制药注射剂销售额约 1340 亿美元,占总药品销售额约 10.6%。②头部效应+极少数 大品种+大多数小品种构成品种梯队:2020 年美国前三大仿制药注射剂供应商销售量占 比 57%,市占率相对集中;销售额看,美国一半以上的仿制药注射剂市场由欧洲龙头占 据,其中大部分公司仿制药注射剂收入由 5 个以下的大品种支撑,除了极少数大单品(肝 素制剂、造影剂等),绝大部分仿制药注射剂由 1 亿美元以下的品种构成。GMP 法规理解和执行体系:有“后发优势”,前提是稳定的生产&管理团队及高端 设备投资。根据 Gland 招股说明书,注射剂合规产能建设成本是口服固体制剂成本的 1.3- 1.5 倍,我们认为,更高的建设投资成本可能体现在环境控制、给药系统等领域。FDA 强 调“consistently and reliably deliver quality product”,我们认为持续更新的硬件(装备等) &软件(EHS 等)可能是“后发优势”突破点,持续更新 QA&QC 体系+装备/产能投资, 构成欧美龙头注射剂公司相对更高的更新&维护成本。
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