新冠抗原检测行业报告（21页）

抗原检测：快速、方便，用于检测当前是否感染病毒 我国应对新冠疫情的整体策略遵从“早发现、早报告、早隔离、早治疗”。病毒检测是 实现早发现的重要手段。目前病毒检测的三种检测主要是核酸扩增检测(NAAT)、抗原检 测和抗体检测，其中核酸扩增检测(NAAT)和抗原检测主要用于检测当前是否已感染病毒， 抗体检测（也称血清学检测）主要用于检测过去是否感染病毒，无法判断是什么时候感 染病毒的。NAAT 检测和抗原检测，这两种检测均可用于诊断性检测和筛查检测。在诊断性检 测方面，NAAT 检测是诊断的金标准，NAAT 检测阳性即可确诊为感染新冠病毒，抗原检 测阳性后需要进一步进行 PCR 核酸检测。抗原检测检测的性能较核酸扩增检测敏感性 和特异度低，一些抗原快速检测始终能在病毒核酸水平达到病毒培养阳性值（~10E6  RNA 拷贝数/mL）的样品中检测到 SARS-CoV-2，因此抗原快速检测可以发现大多数感 染病例，但一些病毒载量低于病毒培养阈值的人员也可以传播病毒，这部分人则不能通 过抗原快速检测筛选出来，一线检测或确认抗原检测阳性结果最好使用核酸检测。 “筛查检测”是指即使没有出现任何 COVID-19 患病症状，也没有与已知的 COVID- 19 患者有过已知或疑似的接触，为确定一个人是否可能感染了引起 COVID-19 的病毒 时，就会使用筛查检测。

筛查检测，更侧重检测手段的经济性、时效性、方便性，对筛 查必要性高的如中高风险地区居民、旅行者、某些封闭或半封闭场所人员（如学校、监 狱、疗养院）等人员，更重要是识别体内有足够高病毒负荷的病例，而不是诊断所有的 COVID-19 病例，这种情形下抗原检测尤其是居家自检的经济价值和社会意义是要优于 核酸检测的，既避免检测过程中的曝露风险、长时间等待的焦虑，也解决偏远、基层地 区无法开展核酸检测的现状，更达到防疫早发现的效果。 针对抗原快速检测假阴性的问题，FDA 和 CDC 都建议在使用快速抗原检测时进行 连续检测。因为抗原快速检测需要相对较高的病毒量才能得到阳性结果，所以有可能 SARS-CoV-2 检测阴性，但仍然具有传染性。为了克服这些假阴性结果，建议人们在几 天内至少检测两次，以确定是否为阴性状态。我国《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》 则建议连续 5 天每天进行一次检测。 目前针对 COVID-19 的抗原快速诊断检测（Ag-RDT）多采用双抗体夹心免疫检测 法，该方法使用一种简单易用的横向流动检测方式，通常包括一个装有样本和缓冲液的 塑料盒，一个硝化纤维素条，一条标记目标抗原-抗体复合物特异性结合抗体测试线和一 条标记抗体特异性结合。检测结果通过肉眼即可判读，传统是用胶体金标志抗体（一种 抗体蛋白吸附在胶体金上），目前标志抗体的方法很多，包括有彩色乳胶珠（latex beads）、 荧光物质和纳米磁珠（MNP）。