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2025-04-01 21 医药医疗器械行业报告
对于新冠患者来说,小分子药物有望成为最佳的治疗手段。在新冠毒株不断突变对中和抗体治疗 产生影响下,新冠小分子口服药物有着不可比拟的优势:(1)靶点高度保守,不易发生耐药性 突变;(2)给药方式简单,患者顺应性强;(3)产能限制少,成本相对中和抗体等大分子药较 低;(4)储存和运输条件易满足,普及性强。因此,小分子药物有巨大的应用前景和商业价值, 成为新冠治疗的关键手段。 国内外新冠小分子研发进展值得关注。目前,国内外的新冠小分子口服药物的研发正如火如荼地 进行。国外药企进度较快,默沙东和辉瑞研发的两种小分子已获批上市,还有多家药企正在研发。 此外,国内也有君实生物、开拓药业和真实生物等多家公司正在开发,研发进展值得关注。国外药企中,以默沙东 Molnupiravir 和辉瑞 Paxlovid 研发进度全球领先,两种小分子已于多国获 批上市;盐野义 Ensitelvir 紧随其后,目前已提交日本 NDA,全球 III 期临床试验也在开展;Veru 的 Sabizabulin 已获得 FDA 快速通道的资格,III 期中期分析实验结果近期也得以公布。辉瑞 Paxlovid 主要活性成分是 3CL 蛋白酶抑制剂。Paxlovid 由两种药品组成,一种是 Nirmatrelvir (奈玛特韦),是一种 3CL 蛋白酶抑制剂;
另一种是 Ritonavir(利托那韦),能有效抑制肝药酶 CYP3A4 活性,减缓 nirmatrelvir 的分解并保持其更长时间的活性。 3CL 抑制剂能够干扰病毒的复制过程,从而达到抗病毒效果。SARS-CoV-2 病毒进入宿主细胞后 会释放病毒 RNA,病毒 RNA 再借助宿主细胞的核糖体翻译成两条多聚蛋白 pp1a 和 pp1ab,在 3CL 蛋白酶和 PL 蛋白酶的催化作用下,这两条多聚蛋白会发生水解,分割成多个非结构蛋白, 随后组成复制-转录复合物,以完成后续基因组的复制和结构蛋白的合成过程。其中 3CL蛋白酶又 被称为主蛋白酶(Mpro),负责多聚蛋白 11 个位点的切割,以产生对病毒生存与繁殖至关重要 的结构蛋白。所以小分子药物抑制 3CL 蛋白酶的活性,就能够干扰病毒的复制过程,从而达到抗 病毒效果。 从机制上来看,Paxlovid 对突变株效果保守,且较为安全。3CL 蛋白酶在不同属冠状病毒间高度 保守,其催化活性中心氨基酸序列与人类蛋白酶同源性低,因此 3CL 蛋白酶抑制剂(默沙东的 Paxlovid)轻易不会攻击其他蛋白,具有较高的安全性。
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