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2025-03-30 15 医药医疗器械行业报告
根据来源不同,胶原生产方法有天然提取与人工合成(主要是基因工程法), 两种方法各有千秋。1)天然提取法:主要包括酸法提取和酶法提取,通过对动 物组织的去杂质、溶解、分离提纯进而提取胶原蛋白;其获得的产物保持完整 的三螺旋结构,生物活性较强;但异体胶原蛋白可能携带可传播的疾病,同时 也可能产生异种或异体排斥反应;技术难点在于降低动物源性材料的病毒风险、 提高纯度、降低成本,原料供应受限导致产能瓶颈。2)基因工程法:通过基因 的酶切、拼接和表达获得重组胶原蛋白;基因工程手段的可加工性使重组胶原 蛋白有较强的水溶性和乳化特性等,且免疫原性较低、能更好地控制致病毒传 播风险;但其没有稳定的三螺旋结构,生物活性仍存疑,支撑性不如纯化胶原; 技术难点在于保持胶原独特螺旋结构、实现大规模量产降低成本。目前提取法 为主流产业化制备方法,基因工程法则是未来产研发展方向。胶原蛋白市场体量不大、发展稳健,应用集中于医疗、食饮领域。据 Grand View Research 数据:2019 年全球胶原蛋白市场规模达到 153.56 亿美元,2016- 2019 年 3 年复合增速 6.7%;2019 年中国胶原蛋白市场规模 9.83 亿美元,约占 全球市场的 6.40%,2016-2019年复合增速 7.8%,略高于全球增速;应用领域上 胶原蛋白 80%应用于医疗健康与食品饮料领域,中国与全球市场差异不大。
胶原蛋白与透明质酸可比性强,但商业化发展落后于透明质酸。从行业现状可 以看出,无论是市场体量、增长速度,还是市面上获批产品、上市企业,胶原 蛋白商业化发展落后于透明质酸。但实际上胶原蛋白与透明质酸高度可比,都 是非常优异的生物医学材料:①均于人体广泛分布、具备优异的生物学特性 (生物可降解性/高生物相容性/低免疫原性等);②均拥有广泛的应用领域(医 学/医美/化妆品/食品等);③均为细胞外基质的重要组成部分,其流失都会造成 人体衰老。目前胶原蛋白发展滞后于透明质酸,主要受制于供给端。1)分子结构存在差 异,胶原人工合成壁垒更高。①透明质酸是由双糖单元重复连接而成的一种高 分子线性多糖,因其基本糖单元重复度高,结构相对简单,更易提取合成,目 前对于大分子量的发酵已经比较成熟。②胶原蛋白分子结构复杂,需要三条肽 链去形成三股螺旋的结构,进而导致细菌发酵过程中会存在一些难点:肽链长 (需连接 1000 多个氨基酸)、需保持三股螺旋缠绕结构(完整的三螺旋结构才 能发挥胶原理化特性与生物活性)、空间立体构象复杂多样(蛋白质分子都有其 特定的氨基酸组成和排列方式,由此决定其不同的空间结构和功能;即使是多 个相同的氨基酸序列,排列组成的蛋白质的立体构象可能存在差异)。现有部分 储备技术虽已能形成胶原蛋白的三螺旋结构,但仅能生产部分肽链片段(比如 几百个氨基酸),尚不能形成完整肽链。
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