血浆行业报告：浆站规划落地助力行业规模提升（51页）

行业报告下载 2022年11月29日 08:27 管理员

血液制品产业链上游是单采血浆站；中游为血液制品企业；下游为血液制品需求方。血液制品的原料是血浆，由单采血浆站向血浆站采浆区域的户籍的健康居民（献浆员）收集。由于我国单采血浆站和血液制品企业为“一对一”供浆关系，单采血浆站采集的原料血浆将运输至对应的血液制品企业，进行二次检验以及检疫期管理后，可进入合格血浆库，血制品企业将以合格血浆为原料，通过合并血浆、分离提取、病毒灭活以及除菌分装等来生产产品，即血浆采集到产品生产的整个过程均在血制品生产企业内部完成。产品经过批签发后，将直接销往药品经营企业（经销商）、医疗机构和药店，最终提供给患者。其中，上游单采血浆站采集到的原料血浆是血液制品核心，也将直接决定血液制品企业的规模。血浆由血液离心、沉淀后提取而得。血液由细胞成分和非细胞成分组成。将血液采入装有抗凝成分的容器中,用离心、沉淀等方法可将其分为沉淀及上清，沉淀即细胞成分，上清（淡黄色液体）即血浆,含有非细胞成分；如不加抗凝剂，则血液凝固析出清晰淡黄色液体即为血清。全血和血浆都含有纤维蛋白原，在一定的条件下可以凝固，血清不含纤维蛋白原，不能凝固。国际上原料血浆可分为回收血浆和单采血浆。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出血浆和血细胞组分，并将除血浆外其余组分回输给供血浆者的操作技术。

其采集过程为：①从供血浆者体内抽取全血；②通过离心将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离；③保留分离出的血浆用于工业生产，将红细胞、白细胞、血小板等其余组分回输给供血浆者。我国血液制品企业仅能通过单采血浆获取原料血浆。根据美国 FDA 与 PPTA，美国和欧洲部分国家均可使用回收血浆进行生产加工来获取血液制品；《科学新闻》的数据显示，在美国用于血液制品生产的血浆中，约 90%来自于有偿采集的原料血浆，10%来自于无偿献血的全血分离出的回收血浆。在 2008 年之前, 我国也有临床血浆用于生产血液制品的情形，2008 年实施检疫期制度后,临床回收血浆由于缺少检疫期信息而无法用于生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集，因此我国每年能用于生产血液制品的原料血浆量主要由在采的浆站数量与每个浆站的采浆量所决定。中国实行血液制品生产企业总量控制。由于 2001 年前我国艾滋病性病防治工作的形势十分严峻，经采供血传播艾滋病病毒的途径尚未阻断，违法手工采集和非法采集原料血浆的行为屡禁不止，因此我国于 2001 年 5 月发布《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001—2005 年)》以降低艾滋病性病发病率。为达到保证血液及其制品安全，阻断艾滋病病毒经采供血途径传播蔓延的目的，文件提出了 7 个具体行动措施，其中明确指出实行血液制品生产企业总量控制，从 2001 年起，不再批准新的血液制品生产企业。不仅如此，血液制品产业链各环节如血站、采血浆站、血液制品生产、一次性输液(输血、注射)器等无菌医疗器械等均受到严格的审查及监督管理。2006 年，我国发布《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006—2010 年)》，再次强调完善血站、单采血浆站、血液制品生产单位和血液及其制品的质量监督和控制体系，继续实行血液制品生产单位总量控制。