眼科诊疗行业报告：角膜塑形镜（62页）

行业报告下载 2022年11月17日 15:59 管理员

角膜塑形镜验配流程专业复杂，可分为检查、试戴、验配、随访四大环节。角膜塑形镜属于三类医疗器械，需要由有资质的专业验配医师进行问诊和健康检查以确定是否为适宜验配者并了解个体角膜差异，根据检查结果确定试戴镜片，通过配适评估，适当调整各项参数，最后才能定制出与个体角膜和屈光度符合的镜片。同时角膜塑形镜初次配戴者配戴期间需坚持常规性随访，需在配镜后第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月和以后每 2～3 个月定期复查。夜间佩戴塑形矫正，白天脱镜视力清晰。近视患者可通过夜间佩戴角膜塑形镜进行角膜塑形，控制眼轴长度增长，进而矫正近视。白天患者即可拥有清晰的裸眼视力，无需再配戴框架眼镜。但角膜塑形镜需坚持连续配戴，一旦停止配戴，视力会恢复至原状。且在使用期间需注意卫生以避免感染等不良反应。角膜塑形镜科学有效的护理和清洁可提高角膜塑形镜的安全性及使用年限。角膜塑形镜在使用过程中需搭配各种必备护理液以达到清洁、消毒、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解(如润滑)接触眼镜引起的眼部不适等目的。必备的角膜塑形镜护理液主要包括摘镜后浸泡镜片的双氧护理液及硬性接触镜多功能护理液，摘镜后或戴镜前冲洗镜片的接触镜无菌生理盐水，佩戴前在镜片上滴加的接触镜润滑液以及用于定期对镜片进行表面蛋白质和脂质沉淀物清洗的接触镜酶清洁剂。科学有效的清洁和护理不仅能够清除配戴后附着在镜片上的沉淀物及污染物、保持镜片的清洁，而且可以增加镜片配戴时的保湿时长和使用年限，有效消灭镜片表面有害微生物，减少致病因素，为角膜塑形镜的安全配戴保驾护航。

材料升级及工艺设计升级是全球角膜塑形镜技术发展的主要驱动力。回顾全球角膜塑形镜技术历史可以发现，材料参数的持续升级是提升角膜塑形镜安全性、有效性和舒适性的基础。在光学性能达标的基础上，材料透氧性十分关键，早期 PMMA 材料透氧性差，虽然光学性能良好，但易损伤角膜，因此未能取得突破性的临床进展。之后随着透氧性更高的新材料 RGP 出现，角膜塑形镜行业初遇曙光。同时工艺设计进一步升级，使得角膜塑形镜与人眼更加适配，实现有效性、安全性和舒适性的统一。之后，随着解剖学、生理学、生物力学、工程力学以及流体力学等学科的不断发展，如今的角膜塑形镜更加适配人眼结构，起效的原理也从压力原理向综合力学原理发展。国内角膜塑形镜已有约 60 年历史，迄今已开发四代角膜塑形镜。1）国内角膜塑形镜起源于 20 世纪 60 年代，第一款 PMMA 硬性角膜接触镜由上海第一医院附属眼耳鼻喉科医院和上海眼镜二厂合作研制。第一代角膜塑形镜采取一弧设计，且 PMMA 材料透氧性能差，不宜长期佩戴。2）1971 年第二代角膜塑形镜诞生，采用反转“几何”三弧设计，镜片稳定性较第一代有所改善，但有效性尚不足。3）1995 年前后，包括基弧、反转弧、定位弧和周边弧共 4 个弧面的第三代角膜塑形镜出现，实现工艺升级。同时镜片材料实现同步升级，提高透氧性和湿润性，有效增强镜片的疗效和安全性。4）2002 年，第四代角膜塑形镜出现，镜片材料选取高透氧系数材料，工艺设计采用四区多弧设计，且为夜戴型，镜片稳定性强、疗效增强、佩戴舒适、安全性高，使用人群主体变为青少年。夜间戴镜的方式异物感小，容易适应，镜片不易丢失，塑形速度比日戴更快。

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