中药创新药行业报告（57页）

行业报告下载 2023年10月25日 06:56 管理员

四大难点曾制约中药产业高质量发展。中药生产不同于化学合成和生物制备，其独特的组方理论和复杂的成分体系，决定了部分内在问题会在一段时间内制约中药产业高质量发展。主要体现在四个方面： 1）道地药材的质量保障。中药材是中医药产业链的源头，是中医药守正创新的物质基础，也是中药生产质控的首道关口。中医讲究道地药材，是指在特定地域、特定栽培技术和采收加工方法下生产的优质中药材。而根据《中国中药资源发展报告（2018）》，部分野生中药材供给减少甚至濒临灭绝，栽培中药材外源污染过度、中药材掺杂使假、重金属及有害物质超标等问题时有发生，中药的安全、绿色、可持续发展面临重要挑战。2）炮制工艺的过程管控。中药材必须依法炮制才能达到临床用药的质量标准，用于中医处方或中成药制剂。多成分、多工序的特点使得中药生产质控难度较大，单味中药饮片分离出的有效物质多达上百种，而有效物质在中药制备的各个步骤的传递均需控制。

以板蓝根颗粒为例1，它是以板蓝根为原料经水提、醇沉等工艺制备的单方制剂，有研究对国内 57 家企业生产的 201 批次板蓝根颗粒中尿苷、鸟苷、(R,S)-告依春和腺苷 4 种有效成分的含量进行比较，结果显示，不同企业生产的板蓝根颗粒有效成分含量差异较大。而中药复方制剂的质控难度更大。3）中药安全性和有效性存在历史欠账。2001-2004 年国家药监局推动药品注册地标（省级批文）转国标。截至 2023 年 3 月 31 日，中成药批准文号共 57343 个，其中 40744 个是地标升国标品种（占 71%），绝大部分缺乏规范化的临床前和临床试验研究，其安全性、有效性受到质疑。研究显示2，在其收集的 410 份中药说明书中，有 302 个品种【不良反应】项为尚不明确（占 73.7%），262 个品种【禁忌】项为尚不明确（占 63.9%）。2022 年全国药品不良反应/事件报告中涉及怀疑药品 218.5 万例次，其中中药占 12.8%；严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品 33.9 万例次，其中中药占 5.9%；中药不良反应/事件报告中注射给药占 24.8%、口服给药占 62.5%。批准文号和研究基础薄弱的历史包袱仍在。

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