AD诊断行业研究报告：阿尔兹海默症新药（28页）

阿尔茨海默病（Alzheimer‘s disease，AD）是一种起病隐袭、呈进 行性发展的神经退行性疾病，临床特征主要为认知障碍、精神行为异 常和社会生活功能减退。中国年龄≥60岁老年人中，阿尔茨海默病患病 率为3.9%，相当于有983万患有阿尔茨海默病。 轻度认知障碍（Mild cognitive impairment，MCI），这是一个介于正 常和失忆症之间的过渡状态。中国≥60岁老年人中，MCI整体患病率约 为15.5%，有3877万MCI患者。 AD患者就诊率极低，71.4%AD患者从未因痴呆症就诊过，97.2% MCI 患者没有接受诊疗。接受就诊的患者中，约80%为中重度AD患者。只 有14.4%AD患者服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚等药物。超过一半的患 者因为治疗效果不佳而停药，90%的患者表示愿意尝试新药。 AD治疗原则：尽早治疗，及时治疗，终身管理。 1/3的MCI患者会在3- 5年内进展为痴呆症，为治疗提供了时间窗口。如果病人能够接受早期 诊断并采取早期的药物治疗，能够在一定程度延缓病情发展。现有的抗阿尔茨海默病药物不能逆转疾病，只能延缓进展。AD患者大脑的病理改变呈弥漫性脑萎缩，镜下病理改变以Aβ淀粉样蛋白、 Tau 蛋白缠结和神经元减少为主要特征。近年来，抗Aβ、靶向Tau蛋白的免疫疗法是目前最令人关注的治疗方法之一。 Lecanemab（Leqembi，仑卡奈单抗）是卫材/渤健开发针对Aβ的单克隆抗体，2023年7月成为20年来首款FDA完全批准的AD新疗法。 主要基于大型全球Clarity AD临床试验的III期数据，与安慰剂相比，所有早期AD患者（MCI和轻症AD）经Lecanemab治疗18个月时，终 点指标临床痴呆症评分总表 (CDR-SB)的临床下降减少了27%。 礼来Aβ 单抗Donanemab紧随其后于2023Q2向 FDA 提交新药上市申请，公司预计在年底前得到反馈。主要基于 III 期临床试验 TRAILBLAZER-ALZ 2研究，所有早期AD患者经Donanemab治疗19个月时，终点指标阿尔茨海默病综合评分量表（iADRS)的下降减少 22% ， CDR-SB 下降减少29%。