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2025-03-30 6 医药医疗器械行业报告
阿尔茨海默病(Alzheimer‘s disease,AD)是一种起病隐袭、呈进 行性发展的神经退行性疾病,临床特征主要为认知障碍、精神行为异 常和社会生活功能减退。中国年龄≥60岁老年人中,阿尔茨海默病患病 率为3.9%,相当于有983万患有阿尔茨海默病。 轻度认知障碍(Mild cognitive impairment,MCI),这是一个介于正 常和失忆症之间的过渡状态。中国≥60岁老年人中,MCI整体患病率约 为15.5%,有3877万MCI患者。 AD患者就诊率极低,71.4%AD患者从未因痴呆症就诊过,97.2% MCI 患者没有接受诊疗。接受就诊的患者中,约80%为中重度AD患者。只 有14.4%AD患者服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚等药物。超过一半的患 者因为治疗效果不佳而停药,90%的患者表示愿意尝试新药。 AD治疗原则:尽早治疗,及时治疗,终身管理。 1/3的MCI患者会在3- 5年内进展为痴呆症,为治疗提供了时间窗口。如果病人能够接受早期 诊断并采取早期的药物治疗,能够在一定程度延缓病情发展。现有的抗阿尔茨海默病药物不能逆转疾病,只能延缓进展。AD患者大脑的病理改变呈弥漫性脑萎缩,镜下病理改变以Aβ淀粉样蛋白、 Tau 蛋白缠结和神经元减少为主要特征。近年来,抗Aβ、靶向Tau蛋白的免疫疗法是目前最令人关注的治疗方法之一。 Lecanemab(Leqembi,仑卡奈单抗)是卫材/渤健开发针对Aβ的单克隆抗体,2023年7月成为20年来首款FDA完全批准的AD新疗法。 主要基于大型全球Clarity AD临床试验的III期数据,与安慰剂相比,所有早期AD患者(MCI和轻症AD)经Lecanemab治疗18个月时,终 点指标临床痴呆症评分总表 (CDR-SB)的临床下降减少了27%。 礼来Aβ 单抗Donanemab紧随其后于2023Q2向 FDA 提交新药上市申请,公司预计在年底前得到反馈。主要基于 III 期临床试验 TRAILBLAZER-ALZ 2研究,所有早期AD患者经Donanemab治疗19个月时,终点指标阿尔茨海默病综合评分量表(iADRS)的下降减少 22% , CDR-SB 下降减少29%。
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