疫苗行业报告：全景图（33页）

行业报告下载 2024年01月17日 07:10 管理员

疫苗种类繁多。疫苗是一种医疗用生物制品，通过让接种者主动暴露在安全性可控的抗原中，触发身体免疫机能并留下免疫记忆，最终实现对某一种或一类特定疾病的预防（或治疗）。根据用途可分为预防性疫苗和治疗性疫苗。也可根据抗原性质和制备工艺分为：减毒活疫苗、灭活疫苗、类毒素疫苗等类型。预防性疫苗被广泛应用，为公共卫生领域最具成本效益的防控传染病手段。预防性疫苗通过阻止传染病的传播降低患者以及社会负担，被广泛应用于世界各国。疫苗具有显著的传染病控制作用，如天花、II型和III型脊髓灰质炎病毒通过疫苗接种在全球范围内被消灭。根据《中国 1992-2019年乙型肝炎疫苗免疫及母婴阻断策略的成本效益分析》，1992-2019年我国实施HepB免疫及母婴阻断策略实现直接净效益2.85万亿元和社会净效益6.87万亿元，直接效益成本比为77.21，社会效益成本比高达145.29。预防性疫苗通常接种剂次和频次比较有限，如HPV疫苗仅需接种三针、流感疫苗接种频次为一年一次，属于典型的低频消费品。疫苗市场规模的增长主要靠：1）新疫苗品种的推出，通常公共卫生危机会推动新疫苗品种的开发及上市；2）疫苗产品迭代，覆盖更多疾病亚型、具有更好免疫效果、更低副作用的疫苗或多品种联苗具有更高附加值；3）接种人数增加，主要靠人口的增加、单品种渗透力提升以及扩大疫苗适应症人群。疫苗研发周期长、资金投入高。由于预防性疫苗主要接种于健康人群，通常各国监管对疫苗安全性的要求高于对治疗性药物的安全性要求。因而疫苗临床试验周期以及临床试验参与人数均多于常规临床试验，如疫苗的3期临床通常需要2-4年时间、数千到数万受试者参与。长临床周期、众多受试者也意味巨额的资金投入，根据一篇在柳叶刀发布的《Estimating the cost of vaccine development against epidemic infectious diseases》显示，若考虑疫苗开发成功率，一款新发传染病疫苗的研发成本约为3.2-4.7亿美元。疫苗生产环境及质控要求较为严苛。疫苗企业的生产流程通常包括培养扩增、纯化、配制、灌装等，其生产过程需严格遵守GMP要求，如疫苗的生产环境洁净级别须在B级背景下的A级（ISO 4.8）操作，即不允许检出细菌且每立方米空气中≥ 0.5 μm的尘埃粒子不能超过20个。在质控方面，2015年版《中国药典》要求AC结合疫苗进行53项中间品检测以及13项成品检测。

疫苗行业报告：全景图（33页）