吸入制剂行业报告（38页）

行业报告下载 2024年01月30日 14:17 73 管理员

吸入制剂与普通口服制剂相比，其优势在于药物可直接进入肺部，起效迅速，避免了首过效应，降低给药剂量；与注射剂相比，经口吸入制剂可以提高患者的依从性，减少不良反应的发生率。因此，被慢性阻塞性肺疾病全球倡议，全球支气管哮喘防治倡议和我国指南均一致推荐吸入疗法作为慢性阻塞性肺病和哮喘患者的一线基础治疗方法。药械组合产品构建天然研发门槛吸入制剂是由药物处方和雾化装置组成的药械组合产品，给药和治疗的效果由药物理化特性、装置雾化性能、患者操作技巧和使用依从性 4 个因素共同决定。药械协同产品构筑了较高的研发壁垒，属于《“十四五”医药工业发展规划》中的医药创新产品和医药产业化技术攻关工程，亦属于 CDE 及 FDA 相关指导文件中定义的复杂制剂，无论在成熟的海外市场还是在国内市场，布局的企业及已上市的药品均相对较少。临床高要求提升行业壁垒吸入制剂涉及体循环，药代动力学和局部递药等效性之间关系复杂，所以不同于常规仿制药，需 III 期临床试验作为有效性及安全性的考察方式。国内颁布多项吸入制剂指导原则，对于口服吸入制剂评价的总体要求与 FDA 较为相似, 除包括体外药学等效性研究及人体生物等效性试验（PK-BE、PDBE 和 CE）。较高的临床投入和临床的高要求，使得进入吸入制剂行业的公司呈现集中化，国外主要布局吸入制剂的公司为 GSK，阿斯利康，勃林格殷格翰和诺华制药等公司。

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