仿制药CXO行业报告（23页）

仿制药仍然是国内药品市场的重要部分。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，作为我国医 药市场的重要组成部分，占据着不可忽视的地位，未来随着老龄化进程与医药控费大环境下，仿制药需求或将持续旺盛： 国内仿制药市场2021年仍超9000亿。中国医药工业信息中心发布的报告信息显示，2021年我国仿制药市场规模为9069亿，同 比增长7.4%，即使在数年集采+新冠疫情的背景下，仿制药市场规模仍然可观； 国内仿制药申报数量仍在快速增长。CDE仿制药注册申报受理量近年来维持增长态势， 2022年达2315件，同比增长29%。规范化+控费医药政策环境下，仿制药有望持续受益。近年来，国家药品政策持续规范化，MAH政策、一致性评价制度对药品质量 提出了高要求，同时集中带量采购等措施也明确医保控费的大环境，仿制药作为专利药到期后新玩家，前期研发费用相对较少，有 望降低品类价格，惠及更多患者。因此我们认为当前政策环境下，高质量、高性价比的仿制药有望受益： MAH（药品上市许可持有人）制度及仿制药一致性评价制度：MAH 制度要求药企对药品质量在其整个生命周期内承担主要责 任；一致性评价要求仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”，这两大政策对药企 的药品质量提出了高要求，药品质量堪忧的企业将面临整改甚至被淘汰，叠加当前医药反腐背景，更多注重质量的药企有望受 益，并得以壮大； 集采常态化：集中带量采购到2023年已经开展到第九批，目前已经趋于常态化，传统药品销售模式被打破，相对于销售能力， 优先的产品质量与稳定的供应能力优势地位提升，行业格局得以重塑，在不少药品上也让新玩家有了进入市场的机会。