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2025-03-28 22 医药医疗器械行业报告
仿制药仍然是国内药品市场的重要部分。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,作为我国医 药市场的重要组成部分,占据着不可忽视的地位,未来随着老龄化进程与医药控费大环境下,仿制药需求或将持续旺盛: 国内仿制药市场2021年仍超9000亿。中国医药工业信息中心发布的报告信息显示,2021年我国仿制药市场规模为9069亿,同 比增长7.4%,即使在数年集采+新冠疫情的背景下,仿制药市场规模仍然可观; 国内仿制药申报数量仍在快速增长。CDE仿制药注册申报受理量近年来维持增长态势, 2022年达2315件,同比增长29%。规范化+控费医药政策环境下,仿制药有望持续受益。近年来,国家药品政策持续规范化,MAH政策、一致性评价制度对药品质量 提出了高要求,同时集中带量采购等措施也明确医保控费的大环境,仿制药作为专利药到期后新玩家,前期研发费用相对较少,有 望降低品类价格,惠及更多患者。因此我们认为当前政策环境下,高质量、高性价比的仿制药有望受益: MAH(药品上市许可持有人)制度及仿制药一致性评价制度:MAH 制度要求药企对药品质量在其整个生命周期内承担主要责 任;一致性评价要求仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”,这两大政策对药企 的药品质量提出了高要求,药品质量堪忧的企业将面临整改甚至被淘汰,叠加当前医药反腐背景,更多注重质量的药企有望受 益,并得以壮大; 集采常态化:集中带量采购到2023年已经开展到第九批,目前已经趋于常态化,传统药品销售模式被打破,相对于销售能力, 优先的产品质量与稳定的供应能力优势地位提升,行业格局得以重塑,在不少药品上也让新玩家有了进入市场的机会。
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