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2025-03-28 22 医药医疗器械行业报告
生长激素临床应用主要为治疗矮小症,目前我国接受正规治疗比例较低。根 据第七次人口普查数据,按我国需要治疗的 4-15 岁人群基数及约 3%的患病率计 算,现存矮小症发病人数约 640 万。目前病理性矮小症通常可通过皮下注射补充 生长激素以进行治疗,这一治疗方法逐渐得到广泛认可和应用。据中华医学会数 据显示,矮小症主要人群得到规范化治疗的比例低于 5%。中美获批生长激素适应症存在差异,国内长春高新赛增获批适应症处领先地 位。美国 FDA 批准适应症有 11 个,目前我国获批的生长激素适应症有 12 个, 其中有 10 个获批适应症重叠,为儿童生长激素缺乏症,Noonan 综合症、SHOX 基因缺陷、Prader-Willi 综合征(PWS)、特发性身材矮小(ISS)、性腺发育不全 (特纳综合症 TS)、小于胎龄儿(SGA)、慢性肾脏疾病(CKD)、成人生长激素 缺乏症(AGHD)、成人短肠综合症。美国批准的 HIV 感染相关性衰竭综合症未 在我国获批,而我国批准的重度烧伤治疗、软骨发育不全未在美国获批。相较国 内其他生长激素产品,长春高新子公司金赛药业产品赛增率先获批12类适应症, 目前处于领先地位。我国存在四种主要矮小症致病因,合计占比约 70%。我国矮小症主要致病因 为生长激素缺乏症(GHD)、 特发性矮小症(ISS)、小于胎龄儿(SGA)和 Turner综合征(TS)四种,在导致矮小症各病因占比分别为38.60%、22.02%、 7.23%和 2.12%,总和占发病人群约 70%。根据王丹丹等人《基因重组生长激素 的合理应用及规范化治疗》,使用 rhGH 进行治疗的剂量与多种因素相关,包括病 种、性发育状态、体重以及胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的水平等。
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