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2025-04-18 14 医药医疗器械行业报告
出海为国产创新药创造机遇,提升市场空间。1)全球医药市场总体规模远大于中国本土市场,创新药的出海可以为中国医药公司带来更高的 获利空间。2)由于专利保护,药品在专利期内的销售额往往更高,出海可以帮助创新药在不同的国家获得专利保护,从而拓展药品在专利期 内总体的销售额。3)中美卫生总费用构成具有差异,美国以私人健康保险为重点的健康保险为主,中国以社会卫生支出为主。中国医药市场 以“保基本”为重点,出海后的创新药产品在美国的定价往往远高于中国。4)中国的创新药政策不断推陈出新,为创新药出海做出政策保障。 同时,审评标准逐步同国际接轨。5)国内医药公司面临融资困难,创新药出海将成为其走出困境的重要方法,带来新的融资渠道。 创新药出海成功案例分析:临床价值高、与海外受让方公司管线契合度高、以及研发进度靠前是成功的关键因素。1)临床价值高是出海成功 的一大关键因素。例如,泽布替尼在临床实验疗效上击败伊布替尼,成为“同类最佳”。2)此外,以西达基奥仑赛与强生公司的合作为例, 国产创新药与海外受让方公司的管线契合度高,也是创新药“借船出海”成功的关键要素之一。强生公司在难治性多发性骨髓瘤适应症已经有 三款产品,分别属于单抗和双抗,CAR-T产品可以作为其管线的补充,提高强生公司在该适应症的竞争力。3)进度靠前的创新药管线可以较竞 争者更快速地上市,尽早抢占更多市场空间,从而获得更高的销售利润。进度靠前的管线是出海交易的“宠儿”,中国在双抗、ADC和CAR-T等 领域的发展使市场中有逐渐增多的全球研发进度靠前、有更高出海机会的管线。 创新药出海重点关注方向:双抗、CAR-T和ADC产品是近年来的出海热门;此外,双抗偶联、小分子偶联和多肽偶联,以及小核酸也是创新药出 海未来值得关注的方向。1)创新药技术不断推陈出新,不同于美国等发达国家布局早、具有优势的化学药、单抗药等领域,新兴的双抗、 CAR-T和ADC等创新药产品是中国创新药出海的好机会。在2020-2023年的出海license out管线中,双抗、CAR-T和ADC在出海总项目和总金额中 占据重要地位。其三者总交易数占据2020-2023年总交易数的29%,其披露的总交易金额占据2020-2023年披露的总交易金额的69%。2)除传统 的ADC药物外,双抗、小分子、多肽偶联药物是未来发展的一大方向。全球的相关管线主要集中在临床前,少数进入临床II期、III期或申请上 市阶段。在这些领域,中国公司的相关管线在全球的在研管线总数中所占比例较高,可为将来的出海做储备。中国和全球在小核酸方面的管线 布局所涉及的适应症整体较为一致,有利于国产相关创新药向海外有相关兴趣的公司出售。2024年1月,舶望制药与诺华签订许可和合作协议, 将治疗心血管疾病的小核酸管线授权给诺华,涉及交易总金额41.65亿美元,开启了国产小核酸出海的先河。
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