医疗器械注册定价、招采支付全流程梳理报告（87页）

行业报告下载 2020年06月22日 08:17 管理员

美国同样将医疗器械分为三类。第Ⅰ类为“普通管理”产品——危险性小或基本无危险，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。第Ⅱ类为“性能标准管理”产品——具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。第Ⅲ类为用于支持或维持生命、对保护人类健康起至关重要的作用，或存在导致病痛或伤害的潜在、过度风险的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。虽然 FDA 与 CFDA 都将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，但具体的器械分类目录有所不同。FDA 主要是依据风险等级来进行分类，而 CFDA 在依据风险等级的同时，也会注重医疗器械的功能、临床使用和管理难度。总的来说，FDA 更侧重于产品本身的危险性，而 CFDA 则更关注产品管理的难易程度。比如输血输液器具，FDA 认为器具本身的危险性并不高，因此归于 II 类，而 CFDA 认为，输血输液器具会直接侵入人体，若是不严格管理输血输液器具的使用，可能会对人体造成极大危害，例如一器多用有造成血友病，艾滋病，或是误输药剂等风险。造成这一不同的根本原因，是 FDA 在为器械分类时，默认要求该器械处于一般控制之下，即默认按照基本管理规范来使用器械，而 CFDA 则考虑到管理不当的风险。

FDA 总部共由生物制品评价研究中心（CBER）、器械和放射产品健康中心（CDRH）、药物评价研究中心（CDER）等部门组成。除血源筛查的医疗器械由生物制品评价研究中心（CBER）负责管理外，其余的医疗器械产品均由器械和放射产品健康中心（CDRH）负责管理。看上去中美审查流程相差不大，然而在实际申请中会发现差异还是非常明显的。总体来说，FDA 宽进严出，CFDA 严进宽出。相比 FDA，CFDA 在审批流程上会非常严格。自 2015 年 7 月 22 日，CFDA 发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015 年第 117 号）以来，曾经存在的大量临床试验数据造假现象急剧减少。CFDA 希望中国的医疗行业能够重视临床基础数据的重要性，高标准研发，规范生产。