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双特异性抗体行业报告:聚焦肿瘤领域(41页)

行业报告下载 2020年11月16日 07:04 3 管理员

双特异抗体(Bispecific Antibodies, BsAb)是指可以同时结合两个不同抗原或一个抗原不同表位的抗体,因此可通过 特有的作用方式,如衔接T细胞和肿瘤、协同抑制信号通路、形成蛋白复合物等方式,发挥单抗无法实现的生物学功能。截至2020年10月,全球已有3款双抗药物获批上市,适应症包括肿瘤和血友病。三款已上市双抗药物均已开启国内布局: 1)Trion的Removab:凌腾医药将之引入国内,2020年6月在中国获批两项临床,适应症为晚期胃癌 2)安进Blincyto:2019年10月向NMPA提交上市申请,同年12月被纳入优先审评审批品种; 3)罗氏Hemlibra:2018年12月获NMPA批准上市,用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者的常规预防性治疗。全球:2019年全球共有超过85个处于临床阶段的商业化双抗管线,适应症逐渐逐渐向肿瘤集中,2019年全球双抗药物临 床中约有86%的适应症为肿瘤。

中国:国内处于后期临床和上市申报阶段的双抗均为引进产品;与MNC相比,中国企业的双抗开发尚处于偏早期阶段,近 6成产品处于临床前阶段。Fc区对抗体药的积极影响包括: 1)便于纯化:Fc区的部分氨基酸和细菌细胞壁蛋白A和蛋 白G有很强的亲和力,因此可以用这些蛋白高效的纯化含有 Fc区的抗体 2)增加抗体半衰期:Fc区的存在对抗体的药代性质有积极 的影响。Fc区的部分氨基酸可以和受体FcRn结合,减少抗 体在细胞内的降解,增加抗体的半衰期;无Fc区的双抗如 BiTE的半衰期只有2个小时,而全长抗体的半衰期可超过1周 3)增强抗体对肿瘤的杀伤:Fc区可以和免疫细胞上的受体 结合,激发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)、 抗体介依赖的细胞吞噬作用(ADCP),也可招募补体系统, 激发补体依赖的细胞毒性作用(CDC),多管齐下杀伤肿瘤 细胞。在IgG型双抗的组装过程中,2条天然重链和2条天然轻链可随机产生10种可能的组合,其中只有1种是有效的双抗产物。 10种不同双抗产物的生化特性类似,从中分离出目的双抗的难度极大。导致双抗生产成本高且有杂质。

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标签: 医药|医疗|器械|养老|医美

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