生物制品行业报告：胶原蛋白（42页）

皮肤状态与皮肤中胶原蛋白的含量和结构密切相关，维持体内充盈的胶原蛋白 含量是皮肤美容/除皱抗衰的关键所在。胶原蛋白作为动物结缔组织的主要成分，是 哺乳动物体内占比最高、分布最广的功能性蛋白，因其独特的三螺旋结构和生物特 性表现出良好的免疫原性、生物相容性和降解吸收性，但也使胶原蛋白缺乏足够的 机械强度。通过交联改性或与其他生物材料复合使用以提升胶原蛋白的机械性能， 胶原蛋白的使用场景大幅拓宽。目前已广泛应用在创面止血与愈合、缺损组织填充、 修复及重建、组织工程等场景。 在医美&护肤领域，随着研发及制备技术的迭代扩散，胶原及胶原肽产品具备可 观的市场增长潜力及产品替代机遇。三条肽链构成的螺旋形纤维状构象是胶原蛋白最普遍的结构，也是其理化特性 和生物学活性基础。每条多肽链中的氨基酸具有重复的三重序列结构(Gly-X-Y)n，三 条多肽链紧密缠绕按照右手螺旋方向形成三螺旋构象，众多胶原蛋白三聚体之间又 可彼此并排形成更大的纤维相互交联——网状胶原纤维，使最终产物结构稳定且具 有生物活性。目前动物胶原仍是胶原蛋白原料的主要来源，天然获取的胶原一般从牛、猪、鼠、 鱼类等动物的肌腱、真皮和尾巴中提取。

头部胶原生产企业的制备工艺已能较好解决动 物源性胶原提取中病毒灭活和免疫原性控制两大关键技术问题： 1. 在病毒灭活方面，国际四十余年的胶原医疗器械管理经验和国内严格的医疗器械 生产许可与备案制度为胶原蛋白产品使用的安全性提供极大保障，目前业内多采用物理 方法（高温、射线、过滤）和化学方法（强酸、强碱、强氧化剂）对材料中潜在的病毒 和病原体进行灭活或去除处理。 2. 免疫原性清除上，胶原蛋白引起的过敏和排异主要是端肽（胶原两端的非螺旋氨 基酸区域）所致的过敏，头部企业如广州创尔生物技术有限公司（以下简称“创尔生物”）、 长春博泰医药生物技术有限责任公司（以下简称“博泰医药”）在提取环节通过选择性切除 氨基酸链两端的端肽，能有效清除动物组织中潜在的免疫原性组分，将免疫原性和过敏 风险保持在极低水平。 重组（类）人源胶原蛋白有望成产业技术更迭趋势，在医学工程领域可开发的维度 更广。目前可进入工业化生产或已商品化的重组胶原蛋白主要基于大肠杆菌、酵母菌等 进行表达，具体产品包括 I 型、III 型的全长/非全长的重组人源胶原蛋白，以及来自微生 物的胶原类似物。