新冠治疗性药物行业报告：看好新冠治疗药物前景及其CDMO投资机遇（24页）

除 Delta 变异之外，Gamma、Lota 与 Lambda 变体在南美洲新冠分型中 占比较高，其中 Gamma 型占比达到 50%以上，而 lota 型虽占比较低，该 变体在南美呈现上升趋势。非洲地区的病毒占比情况与全球平均情况差别 较大，Delta 型比重呈现下降趋势，Beta 型比重近期从降低转为升高，目 前该变体占有近 30%比例。疫苗接种率低、有效性有限，病毒持续变异，各国防疫政策差异等原因导 致疫情反复，需要构筑第三道防线即治疗药物以提升疫情控制水平。尽管 现有疫苗对于各新冠病毒变体仍具有一定效力，但受到病毒持续变异的影 响，有效性呈现逐步下降的趋势；另外，现阶段疫苗接种率较低、部分人 群无法产生免疫应答也限制了疫苗效用；除此之外，各国防疫政策差异也 造成疫苗有效性进一步下降。诸多因素导致新冠感染人数仍高居不下，人 们将面临与新冠病毒长期共存的挑战。面对新冠常态化。针对 SARS-CoV-2 的中和抗体（NAb）是用于 COVID-19 患者的一类治疗 性药物。SARS-CoV-2 病毒表面的棘突 S 蛋白（spike protein）可识别宿 主细胞受体-血管紧张素转换酶 2（ACE2）并介导膜融合，其含有的一个 C 端受体结合域（RBD）更是直接参与了宿主受体的识别，介导病毒入侵 宿主细胞。

中和抗体通过特异性地结合 S 蛋白，阻断病毒与宿主细胞受体 ACE2 蛋白，抑制病毒感染正常细胞。Bamlanivimab 是第一个获得 COVID-19 授权 EUA 的单克隆抗体（2020 年 11 月）。同月, FDA 还授予了再生元公司中和抗体组合疗法 REGENCOV（Casirivimab and Imdevimab）紧急使用授权。2021 年 2 月，FDA  授予了联合使用 bamlanivimab，etesevimab 用于治疗轻度至中度高危患 者的紧急使用授权。2021 年 2 月上旬，由 Celltrion 研发的 regdanvimab 中和抗体获得韩国药品安全机构的有条件上市许可。目前，Celltrion 正在 寻求欧洲药品管理局 (EMA)和 FDA 的有条件许可。最近，FDA 在 2021 年 5 月授予了 sotrovimab 用于 COVID-19 早期治疗的紧急使用授权。临床进展：今年 6 月份，Vir 公司和葛兰素史克联合宣布单抗 sotrovimab 3 期 COMET-ICH 研究最终数据 ，对全部 1057 名患者的主要疗效分析表明， 该研究达到了主要终点：到第 29 天，与安慰剂相比，sotrovimab 将住院 超过 24 小时或全因死亡风险显著降低 79%（调整后的相对风险降低； p<0.001）。到第 29 天，因任何疾病的急性处理而住院超过 24 小时或任何 原因导致死亡的患者中，sotrovimab 组有 6 例（1%），安慰剂组有 30 例 （6%），疗效显著。同时，其体外研究数据显示，sotrovimab 对新冠病毒 变异毒株 B.1.1.7（α/英国）、B.1.351（β/南非）、P.1（γ/巴西）、 B.1.617（δ/印度）、B.1.427/B.1.429（Epsilon/加利福尼亚）和 B.1.526 （Iota/纽约）均有疗效。