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新冠治疗性药物行业报告:看好新冠治疗药物前景及其CDMO投资机遇(24页)

行业报告下载 2021年08月18日 08:21 4 管理员

除 Delta 变异之外,Gamma、Lota 与 Lambda 变体在南美洲新冠分型中 占比较高,其中 Gamma 型占比达到 50%以上,而 lota 型虽占比较低,该 变体在南美呈现上升趋势。非洲地区的病毒占比情况与全球平均情况差别 较大,Delta 型比重呈现下降趋势,Beta 型比重近期从降低转为升高,目 前该变体占有近 30%比例。疫苗接种率低、有效性有限,病毒持续变异,各国防疫政策差异等原因导 致疫情反复,需要构筑第三道防线即治疗药物以提升疫情控制水平。尽管 现有疫苗对于各新冠病毒变体仍具有一定效力,但受到病毒持续变异的影 响,有效性呈现逐步下降的趋势;另外,现阶段疫苗接种率较低、部分人 群无法产生免疫应答也限制了疫苗效用;除此之外,各国防疫政策差异也 造成疫苗有效性进一步下降。诸多因素导致新冠感染人数仍高居不下,人 们将面临与新冠病毒长期共存的挑战。面对新冠常态化。针对 SARS-CoV-2 的中和抗体(NAb)是用于 COVID-19 患者的一类治疗 性药物。SARS-CoV-2 病毒表面的棘突 S 蛋白(spike protein)可识别宿 主细胞受体-血管紧张素转换酶 2(ACE2)并介导膜融合,其含有的一个 C 端受体结合域(RBD)更是直接参与了宿主受体的识别,介导病毒入侵 宿主细胞。

中和抗体通过特异性地结合 S 蛋白,阻断病毒与宿主细胞受体 ACE2 蛋白,抑制病毒感染正常细胞。Bamlanivimab 是第一个获得 COVID-19 授权 EUA 的单克隆抗体(2020 年 11 月)。同月, FDA 还授予了再生元公司中和抗体组合疗法 REGENCOV(Casirivimab and Imdevimab)紧急使用授权。2021 年 2 月,FDA  授予了联合使用 bamlanivimab,etesevimab 用于治疗轻度至中度高危患 者的紧急使用授权。2021 年 2 月上旬,由 Celltrion 研发的 regdanvimab 中和抗体获得韩国药品安全机构的有条件上市许可。目前,Celltrion 正在 寻求欧洲药品管理局 (EMA)和 FDA 的有条件许可。最近,FDA 在 2021 年 5 月授予了 sotrovimab 用于 COVID-19 早期治疗的紧急使用授权。临床进展:今年 6 月份,Vir 公司和葛兰素史克联合宣布单抗 sotrovimab 3 期 COMET-ICH 研究最终数据 ,对全部 1057 名患者的主要疗效分析表明, 该研究达到了主要终点:到第 29 天,与安慰剂相比,sotrovimab 将住院 超过 24 小时或全因死亡风险显著降低 79%(调整后的相对风险降低; p<0.001)。到第 29 天,因任何疾病的急性处理而住院超过 24 小时或任何 原因导致死亡的患者中,sotrovimab 组有 6 例(1%),安慰剂组有 30 例 (6%),疗效显著。同时,其体外研究数据显示,sotrovimab 对新冠病毒 变异毒株 B.1.1.7(α/英国)、B.1.351(β/南非)、P.1(γ/巴西)、 B.1.617(δ/印度)、B.1.427/B.1.429(Epsilon/加利福尼亚)和 B.1.526 (Iota/纽约)均有疗效。

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