创新药行业报告：大分子市场（29页）

FDA 目前共批准 22 款生物类似物，其中只有 4 款抗体类生物类似药实现上市销售。 FDA 对于生物类似物的审批监管起步晚于 EMA，由于原研药企的强势，生物类似药 的批准速度也较慢，自 2010 年生物类似药简化申请途径设立后，直至 2015 年正式 批准第一个生物类似药 Zarxio 上市，目前共有 22 款药物获批，其中 5 个为重组蛋 白，其他 17 个位抗体类药物。尽管已有 22 款产品获批，但真正上市销售的目前 9 个药物，而单抗类似物仅 4 家，由于美国专利制度的原因，原研药企将通过各种途径 延长其专利有效期，并与厂商进行专利诉讼来限制其商业化进展。 EMA 目前已获批 57 款生物类似药，其中抗体类药物 30 款。从生物类似药上市进程 来看，EMA 的起步要远远早于 FDA，2006 年，首款重组人生长激素仿制药 Omnitrope 获批上市，其后，其他生物类似药也相继获批上市，但单抗类药物由于专利保护原因， 一直未有获批，直至 2013 年，Remicade 的类似药 Inflectra 和 Remsima 相继获批 上市，打开了单抗仿制药商业化之路，从审批数量来看，EMA 批准的单抗类生物类 似药远远高于 FDA。

美国市场生物类似药降价幅度较少，产品替代原研较慢。2016 年 11 月，Remicade 的首款生物类似药由辉瑞上市销售，其定价折扣为原研的 85%，之后降至 81%。2017 年 7 月，默沙东和三星 Bioepis 将第二个 Remicade 的生物类似药 Renflexis 定价为 原研的 63%，约 735 美元（100mg）。从定价来看，美国市场的生物类似药并不像化 学仿制药一样在价格上展开激烈的厮杀，同时从销售额数据来看，虽然增长速度较快， 对原研也产生了一定的替代作用，但总体来说替代进程缓慢。Remicade 的销售额下 降主要原因来自于 Humira 的竞争，生物类似药的规模体量较小，未对其产生明显竞 争。目前 Remicade 在北美的市占率约为 10%，2019 年有望达到 15%，但总体来说 替代率较慢。主要原因有两个： （1）价格上没有产生有力的竞争，价差并不足以使大量患者修改用药方案。 （2）这两款生物类似药均不具备“可替换性”，在医生处方时并不能自由替换原研产 品，因此产品仍需市场推广，影响了放量速度。

市场竞争加剧，生物类似药实际降幅迅速增大。欧洲地区对生物类似药的上市态度 较为积极，因此获批的产品数量迅速增加，在市场竞争下，降价也不可避免。以德 国地区为例，其上市销售的Infliximab和Rituximab分别有4个和3个厂商，Infliximab 原研价格在第二个类似药上市后迅速下降，三者实际降幅同时达到30%以上，而在 第三个生物类似药上市后，药品价格进一步下滑，降幅接近60%。Rituximab的生 物类似药价格降幅也分别在20%和30%左右。面对生物类似药在欧洲市场的来势汹 汹，原研厂商也不得不降价以保住份额，Humira的厂商AbbVie在18年10月中旬决 定降价80%。