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肝癌药物治疗及药物研发现状报告(44页)

行业报告下载 2020-01-22 32 管理员

索拉非尼是全球首个获批上市的口服多靶点激酶抑制剂,由拜耳研发,2005年获FDA批准上市,2006年获得中国药监 局批准进入中国市场,用于治疗不能手术的晚期肝癌患者。 作用机制:通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路,直接抑制肿瘤生长;通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生 血管的形成,间接抑制肿瘤细胞的生长。 由于受到竞品冲击,2016年开始,索拉非尼全球销售额走“下坡路”,2018年实现全球销售收入7.12亿欧元,同比 去年下滑14.63%。反观国内市场,索拉非尼在中国公立医疗机构终端的销售额仍保持稳定增长,被纳入2017版国家 医保目录后实现了进一步放量,2017-2018年样本医院分别实现销售额1.95亿和3.61亿,同比分别增长7%和85%。

Sharp及Oriental两项国际三期临床研究,奠定了索拉非尼晚期肝癌标准治疗地位。  Sharp是一项在欧洲和美国多中心双盲安慰剂对照随机临床试验,主要终点为总生存期和症状进展时间结果 显示患者OS显著延长(10.7个月 vs 7.9个月),中位TTP:5.5月 vs 2.8月;ORR为2%,DCR为43%。  Oriental是一项在亚太地区进行的多中心双盲安慰剂对照随机临床试验,OS延长(6.5个月 vs 4.2个月)。肝癌,不同于非小细胞肺癌有一些明确的驱动基因(例如 EGFR、ALK、ROS1),肝癌突变基因具有明显 的异质性,除了 c-MET 可能起重要作用之外,还没有发现明确的驱动基因。  目前证实对肝癌有效的靶向药物(索拉非尼、瑞戈非尼、乐伐替尼)均为多靶点药物,单靶点药物研究 均告失败。 (2)乙肝、丙肝及其它器质性病变等基础肝病的存在 。 肝癌患者通常会合并乙肝、丙肝等基础肝病,由于肝炎的存在,给肝癌药物安全性或不良反应管理提出 了更高的要求。

日本卫材研发的多靶点酪氨酸酶抑制剂仑伐替尼,在一线治疗不可 切除肝细胞癌的III期全球临床试验(REFLECT研究,和索拉菲尼对 照的非劣效试验)中,首要终点OS分别为OS为13.6个月vs 12.3个 月。次要终点均显著优于索拉非尼组。中位PFS分别为7.4个月和 3.7个月,中位TTP分别为8.9个月和3.7个月,ORR分别为24%和 9%。 仑伐替尼于2018年8月获FDA批准用于一线治疗无法切除的肝细胞 癌(HCC),2018年9月中国获批上市。

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标签: 医药|医疗|器械|养老|医美

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